Г004-00110-00/02940055 | ФСЗ 2012/13055
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940055 | ФСЗ 2012/13055
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13055
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940055
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.10.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат гидрохирургический для обработки ран VERSAJET II
в составе:
1. Блок управления - 1 шт.
2. Шнур электропитания, длина 1,/8 м/4,6 м - 1 шт.
3. Руководство пользователя - 1 шт.
4. Переключатель многофункциональный ножной - 1 шт.
5. Рукоятка VERSAJET II EXACT (15o/14 мм) с помпой и гибкими шлангами - не более 50 шт. (при необходимости).
6. Рукоятка VERSAJET II EXACT (45o/14 мм) с помпой и гибкими шлангами - не более 50 шт. (при необходимости).
7. Рукоятка VERSAJET II EXACT (45o/8 мм) с помпой и гибкими шлангами - не более 50 шт. (при необходимости).
8. Рукоятка VERSAJET II PLUS (15o/14 мм) с помпой и гибкими шлангами - не более 50 шт. (при необходимости).
9. Рукоятка VERSAJET II PLUS (45o/14 мм) с помпой и гибкими шлангами - не более 50 шт. (при необходимости).
10. Рукоятка VERSAJET II PLUS (45o/8 мм) с помпой и гибкими шлангами - не более 50 шт. (при необходимости).
в составе:
1. Блок управления - 1 шт.
2. Шнур электропитания, длина 1,/8 м/4,6 м - 1 шт.
3. Руководство пользователя - 1 шт.
4. Переключатель многофункциональный ножной - 1 шт.
5. Рукоятка VERSAJET II EXACT (15o/14 мм) с помпой и гибкими шлангами - не более 50 шт. (при необходимости).
6. Рукоятка VERSAJET II EXACT (45o/14 мм) с помпой и гибкими шлангами - не более 50 шт. (при необходимости).
7. Рукоятка VERSAJET II EXACT (45o/8 мм) с помпой и гибкими шлангами - не более 50 шт. (при необходимости).
8. Рукоятка VERSAJET II PLUS (15o/14 мм) с помпой и гибкими шлангами - не более 50 шт. (при необходимости).
9. Рукоятка VERSAJET II PLUS (45o/14 мм) с помпой и гибкими шлангами - не более 50 шт. (при необходимости).
10. Рукоятка VERSAJET II PLUS (45o/8 мм) с помпой и гибкими шлангами - не более 50 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Smith & Nephew Medical Ltd. (Смит энд Нефью Медикал Лтд.)
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат гидрохирургический для обработки ран VERSAJET II предназначен для хирургической обработки ран (острых, хронических, ожоговых), санации мягких тканей и очистки хирургических ран в случаях, требующих, по мнению врача, инструментальной хирургической обработки
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
258540
Адрес
Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Division, 76 South Meridian Ave, Oklahoma City, Oklahoma, 73107-6512, USA
Наименование
Аппарат гидрохирургический для обработки ран VERSAJET II
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13055
Дата регистрации МИ
10.10.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940055
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.07.2024
Период действия
с 04.07.2024 по 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944490/32.50.13.190
Вид
258540
Наименование
Аппарат гидрохирургический для обработки ран VERSAJET II с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13055
Дата регистрации МИ
10.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.11.2016
Период действия
с 25.11.2016 по 04.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
248310
Наименование
Аппарат гидрохирургический для обработки ран VERSAJET II с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13055
Дата регистрации МИ
10.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.10.2012 по 25.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
248310
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.11.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы