ФСЗ 2012/13055
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13055
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.10.2012 по 25.11.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13055
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.10.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат гидрохирургический для обработки ран VERSAJET II с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Аппарат гидрохирургический для обработки ран VERSAJET II: 1. Блок управления. 2. Шнур электропитания. 3. Инструкция пользователя. 4. Переключатель многофункциональный ножной. II. Принадлежности: - Рукоятка VERSAJET II EXACT (15o/14 мм) с помпой и гибкими шлангами (не более 50 шт.). - Рукоятка VERSAJET II EXACT (45o/14 мм) с помпой и гибкими шлангами (не более 50 шт.). - Рукоятка VERSAJET II EXACT (45o/8 мм) с помпой и гибкими шлангами (не более 50 шт.). - Рукоятка VERSAJET II PLUS (15o/14 мм) с помпой и гибкими шлангами (не более 50 шт.). - Рукоятка VERSAJET II PLUS (45o/14 мм) с помпой и гибкими шлангами (не более 50 шт.). - Рукоятка VERSAJET II PLUS (45o/8 мм) с помпой и гибкими шлангами (не более 50 шт.). - Стеллаж заменяемый. - Тележка ручная. III. Организации-изготовители: 1. Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Division, 76 South Meridian Ave, Oklahoma City, Oklahoma 73107-6512, USA. 2. Nypro Precision Assemblies de Mexico S.A. de C.V., Sor Juana Ines de la Cruz #20150 Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, CP 22444, Mexico.
I. Аппарат гидрохирургический для обработки ран VERSAJET II: 1. Блок управления. 2. Шнур электропитания. 3. Инструкция пользователя. 4. Переключатель многофункциональный ножной. II. Принадлежности: - Рукоятка VERSAJET II EXACT (15o/14 мм) с помпой и гибкими шлангами (не более 50 шт.). - Рукоятка VERSAJET II EXACT (45o/14 мм) с помпой и гибкими шлангами (не более 50 шт.). - Рукоятка VERSAJET II EXACT (45o/8 мм) с помпой и гибкими шлангами (не более 50 шт.). - Рукоятка VERSAJET II PLUS (15o/14 мм) с помпой и гибкими шлангами (не более 50 шт.). - Рукоятка VERSAJET II PLUS (45o/14 мм) с помпой и гибкими шлангами (не более 50 шт.). - Рукоятка VERSAJET II PLUS (45o/8 мм) с помпой и гибкими шлангами (не более 50 шт.). - Стеллаж заменяемый. - Тележка ручная. III. Организации-изготовители: 1. Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Division, 76 South Meridian Ave, Oklahoma City, Oklahoma 73107-6512, USA. 2. Nypro Precision Assemblies de Mexico S.A. de C.V., Sor Juana Ines de la Cruz #20150 Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, CP 22444, Mexico.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МедИнформ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127055, Россия, г. Москва, ул. Бутырская, д. 77, Бизнес центр "Диагональ Хауз"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127055, Россия, г. Москва, ул. Бутырская, д. 77
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Смит энд Нефью Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew, Inc., 970 Lake Carillon Drive Suite 110 St. Petersburg, FL, 33716, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew, Inc., 970 Lake Carillon Drive Suite 110 St. Petersburg, FL, 33716, USA
ОКП
944490
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248310
Адрес
-
Наименование
Аппарат гидрохирургический для обработки ран VERSAJET II
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13055
Дата регистрации МИ
10.10.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940055
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2026
Период действия
с 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
258540
Наименование
Аппарат гидрохирургический для обработки ран VERSAJET II
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13055
Дата регистрации МИ
10.10.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940055
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.07.2024
Период действия
с 04.07.2024 по 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944490/32.50.13.190
Вид
258540
Наименование
Аппарат гидрохирургический для обработки ран VERSAJET II с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13055
Дата регистрации МИ
10.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.11.2016
Период действия
с 25.11.2016 по 04.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
248310
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.11.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы