ФСЗ 2012/13055
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/13055
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.11.2016 по 04.07.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13055
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.10.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.11.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат гидрохирургический для обработки ран VERSAJET II с принадлежностями
1. Блок управления. 2. Шнур электропитания. 3. Инструкция пользователя. 4. Переключатель многофункциональный ножной. Принадлежности: - Рукоятка VERSAJET II EXACT (15o/14 мм) с помпой и гибкими шлангами (не более 50 шт.). - Рукоятка VERSAJET II EXACT (45o/14 мм) с помпой и гибкими шлангами (не более 50 шт.). - Рукоятка VERSAJET II EXACT (45o/8 мм) с помпой и гибкими шлангами (не более 50 шт.). - Рукоятка VERSAJET II PLUS (15o/14 мм) с помпой и гибкими шлангами (не более 50 шт.). - Рукоятка VERSAJET II PLUS (45o/14 мм) с помпой и гибкими шлангами (не более 50 шт.). - Рукоятка VERSAJET II PLUS (45o/8 мм) с помпой и гибкими шлангами (не более 50 шт.). - Стеллаж заменяемый. - Тележка ручная.
1. Блок управления. 2. Шнур электропитания. 3. Инструкция пользователя. 4. Переключатель многофункциональный ножной. Принадлежности: - Рукоятка VERSAJET II EXACT (15o/14 мм) с помпой и гибкими шлангами (не более 50 шт.). - Рукоятка VERSAJET II EXACT (45o/14 мм) с помпой и гибкими шлангами (не более 50 шт.). - Рукоятка VERSAJET II EXACT (45o/8 мм) с помпой и гибкими шлангами (не более 50 шт.). - Рукоятка VERSAJET II PLUS (15o/14 мм) с помпой и гибкими шлангами (не более 50 шт.). - Рукоятка VERSAJET II PLUS (45o/14 мм) с помпой и гибкими шлангами (не более 50 шт.). - Рукоятка VERSAJET II PLUS (45o/8 мм) с помпой и гибкими шлангами (не более 50 шт.). - Стеллаж заменяемый. - Тележка ручная.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Смит энд Нефью"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111020, Россия, г. Москва, 2-я ул. Синичкина, д. 9А, стр. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111020, Россия, г. Москва, 2-я ул. Синичкина, д. 9А, стр. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Смит энд Нефью Медикал Лтд."
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew Medical Ltd., 101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew Medical Ltd., 101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom
ОКП
944490
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248310
Адрес
1. Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Division, 76 South Meridian Ave, Oklahoma City, Oklahoma, 73107-6512, USA.
2. NPA de México S. de R.L. de C.V., Sor Juana Ines de la Cruz, #20150, Interior 5, Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, CP 22444, Mexico.
Наименование
Аппарат гидрохирургический для обработки ран VERSAJET II
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/13055
Дата регистрации МИ
10.10.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940055
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2026
Период действия
с 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
258540
Наименование
Аппарат гидрохирургический для обработки ран VERSAJET II
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13055
Дата регистрации МИ
10.10.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940055
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.07.2024
Период действия
с 04.07.2024 по 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944490/32.50.13.190
Вид
258540
Наименование
Аппарат гидрохирургический для обработки ран VERSAJET II с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13055
Дата регистрации МИ
10.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.10.2012 по 25.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
248310
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.11.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы