Г004-00110-00/02925418 | ФСЗ 2012/13040
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925418 | ФСЗ 2012/13040
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.05.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/13040
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925418
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.10.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.05.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Интродьюсер разрывной "PTFE Peelable Introducer Kit"
в наборе в вариантах исполнения: 1. Интродьюсер разрывной "PTFE Peelable Introdacer Kit" в наборе: - Интродьюсер разрывной, длина 14,2 см, размер 6 Fr - 1 шт. - Проводник - 1 шт. - Игла - 1 шт. - Шприц - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Интродьюсер разрывной "PTFE Peelable Introducer Kit" в наборе; - Интродьюсер разрывной, длина 14,2 см, размер 7 Fr - 1 шт. - Проводник - 1 шт. - Игла - 1 шт. - Шприц - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Интродьюсер разрывной "PTFE Peelable Introducer Kit" в наборе: - Интродьюсер разрывной, длина 14,2 см, размер 7,5 Fr - 1 шт. - Проводник - 1 шт. - Игла - 1 шт. - Шприц - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Интродьюсер разрывной "PTFE Peelable Introducer Kit" в наборе: - Интродьюсер разрывной, длина 14,2 см, размер 8 Fr - 1 шт. - Проводник - 1 шт. - Игла - 1 шт. - Шприц - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 5. Интродьюсер разрывной "PTFE Peelable Introducer Kit" в наборе; - Интродьюсер разрывной, длина 14,2 см, размер 9 Fr - 1 шт. - Проводник - 1 шт. - Игла - 1 шт. - Шприц - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 6. Интродьюсер разрывной "PTFE Peelable Introducer Kit" в наборе: - Интродьюсер разрывной, длина 14,2 см, размер 10 Fr- 1 шт. - Проводник - 1 шт. - Игла - 1 шт. - Шприц - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 7. Интродьюсер разрывной "PTFE Peelable Introducer Kit" в наборе: - Интродьюсер разрывной, длина 14,2 см, размер 10,5 Fr - 1 шт. - Проводник - 1 шт. - Игла - 1 шт. - Шприц - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 8. Интродьюсер разрывной "PTFE Peelable Introducer Kit" в наборе: - Интродьюсер разрывной, длина 14,2 см, размер 11 Fr - 1 шт. - Проводник - 1 шт. - Игла - 1 шт. - Шприц - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 9. Интродьюсер разрывной "PTFE Peelable Introducer Kit" в наборе: - Интродьюсер разрывной, длина 14,2 см, размер 12 Fr - 1 шт. - Проводник - 1 шт. - Игла - 1 шт. - Шприц - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 10. Интродьюсер разрывной "PTFE Peelable Introducer Kit" в наборе: - Интродьюсер разрывной, длина 25 см, размер 6 Fr - 1 шт. - Проводник - 1 шт. - Игла - 1 шт. - Шприц - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 11. Интродьюсер разрывной "PTFE Peelable Introducer Kit" в наборе: - Интродьюсер разрывной, длина 25 см, размер 9 Fr - 1 шт. - Проводник - 1 шт. - Игла - 1 шт. - Шприц - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 12. Интродьюсер разрывной "PTFE Peelable Introducer Kit" в наборе: - Интродьюсер разрывной, длина 25 см, размер 10 Fr - 1 шт. - Проводник - 1 шт. - Игла - 1 шт. - Шприц - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 13. Интродьюсер разрывной "PTFE Peelable Introducer Kit" в наборе: - Интродьюсер разрывной, длина 25 ем, размер 11 Fr - 1 шт. - Проводник - 1 шт. - Игла - 1 шт. - Шприц - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 14. Интродьюсер разрывной "PTFE Peelable Introducer Kit" в наборе: - Интродьюсер разрывной, длина 25 см, размер 12 Fr - 1 шт. - Проводник - 1 шт. - Игла - 1 шт. - Шприц - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт.
в наборе в вариантах исполнения: 1. Интродьюсер разрывной "PTFE Peelable Introdacer Kit" в наборе: - Интродьюсер разрывной, длина 14,2 см, размер 6 Fr - 1 шт. - Проводник - 1 шт. - Игла - 1 шт. - Шприц - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Интродьюсер разрывной "PTFE Peelable Introducer Kit" в наборе; - Интродьюсер разрывной, длина 14,2 см, размер 7 Fr - 1 шт. - Проводник - 1 шт. - Игла - 1 шт. - Шприц - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Интродьюсер разрывной "PTFE Peelable Introducer Kit" в наборе: - Интродьюсер разрывной, длина 14,2 см, размер 7,5 Fr - 1 шт. - Проводник - 1 шт. - Игла - 1 шт. - Шприц - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Интродьюсер разрывной "PTFE Peelable Introducer Kit" в наборе: - Интродьюсер разрывной, длина 14,2 см, размер 8 Fr - 1 шт. - Проводник - 1 шт. - Игла - 1 шт. - Шприц - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 5. Интродьюсер разрывной "PTFE Peelable Introducer Kit" в наборе; - Интродьюсер разрывной, длина 14,2 см, размер 9 Fr - 1 шт. - Проводник - 1 шт. - Игла - 1 шт. - Шприц - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 6. Интродьюсер разрывной "PTFE Peelable Introducer Kit" в наборе: - Интродьюсер разрывной, длина 14,2 см, размер 10 Fr- 1 шт. - Проводник - 1 шт. - Игла - 1 шт. - Шприц - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 7. Интродьюсер разрывной "PTFE Peelable Introducer Kit" в наборе: - Интродьюсер разрывной, длина 14,2 см, размер 10,5 Fr - 1 шт. - Проводник - 1 шт. - Игла - 1 шт. - Шприц - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 8. Интродьюсер разрывной "PTFE Peelable Introducer Kit" в наборе: - Интродьюсер разрывной, длина 14,2 см, размер 11 Fr - 1 шт. - Проводник - 1 шт. - Игла - 1 шт. - Шприц - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 9. Интродьюсер разрывной "PTFE Peelable Introducer Kit" в наборе: - Интродьюсер разрывной, длина 14,2 см, размер 12 Fr - 1 шт. - Проводник - 1 шт. - Игла - 1 шт. - Шприц - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 10. Интродьюсер разрывной "PTFE Peelable Introducer Kit" в наборе: - Интродьюсер разрывной, длина 25 см, размер 6 Fr - 1 шт. - Проводник - 1 шт. - Игла - 1 шт. - Шприц - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 11. Интродьюсер разрывной "PTFE Peelable Introducer Kit" в наборе: - Интродьюсер разрывной, длина 25 см, размер 9 Fr - 1 шт. - Проводник - 1 шт. - Игла - 1 шт. - Шприц - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 12. Интродьюсер разрывной "PTFE Peelable Introducer Kit" в наборе: - Интродьюсер разрывной, длина 25 см, размер 10 Fr - 1 шт. - Проводник - 1 шт. - Игла - 1 шт. - Шприц - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 13. Интродьюсер разрывной "PTFE Peelable Introducer Kit" в наборе: - Интродьюсер разрывной, длина 25 ем, размер 11 Fr - 1 шт. - Проводник - 1 шт. - Игла - 1 шт. - Шприц - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 14. Интродьюсер разрывной "PTFE Peelable Introducer Kit" в наборе: - Интродьюсер разрывной, длина 25 см, размер 12 Fr - 1 шт. - Проводник - 1 шт. - Игла - 1 шт. - Шприц - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Грейтбэтч Медикал"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Greatbatch Medical, 2300 Berkshire Lane North, Minneapolis, MN 55441, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Greatbatch Medical, 2300 Berkshire Lane North, Minneapolis, MN 55441, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
192010
Адрес
Greatbatch Medical, 2300 Berkshire Lane N., Minneapolis, Minnesota 55441, USA; Greatbatch Medical, S. de R.L. de C.V., Boulevard Hector Teran Teran #20120 Ciudad Industrial Tijuana, B.C., 22444 Mexico
Наименование
Интродьюсер в наборе "PTFE Peelable Introducer Kit"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13040
Дата регистрации МИ
10.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.08.2018
Период действия
с 23.08.2018 по 25.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
-
Наименование
Интродьюсер в наборе "PTFE Peelable Introducer Kit"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13040
Дата регистрации МИ
10.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.10.2017
Период действия
с 12.10.2017 по 23.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
296690
Наименование
Интродьюсер в наборе "PTFE Peelable Introducer Kit" (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/13040
Дата регистрации МИ
10.10.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.10.2012 по 12.10.2017
Код ОКП/ОКПД2
943700
Вид
296690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.10.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2018
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.05.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы