Г004-00110-00/02916831 | ФСЗ 2012/12857
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916831 | ФСЗ 2012/12857
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.01.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12857
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916831
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.07.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.01.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор гемостаза автоматический STA R Max® с принадлежностями
1. Специальный монитор для STA R Max®; 2. Специальная клавиатура для STA R Max®; 3. Специальное программное обеспечение для STA R Маx®, не более 15 шт.; 4. Специальный компьютерный модуль для STA R Мах®; 5. Специальный ручной сканер штрихкодов; 6. Специальная мышь для STA R Max®; 7. Шнуры сетевые, не более 5 шт., 8. Специальный стол для STA R Max®; 9. Индикатор крена; 10. Индикатор сотрясения; 11. Контейнер для сбора жидких отходов; 12. Мешок для использованных кювет; 13. Фильтр воздушный; 14. Подносы для штативов, не более 20шт., 15. Штативы для пробирок, не более 15 шт.; 16. Документация: папка с описанием вложенных документов, инструкция по распаковке, инструкция пользователя, гарантийные обязательства, описание установки прибора, описание обслуживания контейнера для жидких отходов, справочное руководство, инструкция пользователя по безопасности, инструкция ручного сканера, список совместимых пробирок; 17. Чемодан с вспомогательными материалами: - устройство для удаления шариков; - кювета навигационная; - адаптеры для микроконтейнеров, не более 25 шт.; - вставки для образцов малого объема, не более 15 шт.; - игла для "руки" № 3; - игла для "руки" № 2; - игла для "руки" № 1; - специальные челноки, не более 5 шт.; - устройство защиты от падения рэка; - специальные шурупы, не более 50 шт.; - фильтры вакуумные, не более 10 шт.; - муфта соединительная для 2мм трубок; - наконечник пневматического захватывающего устройства; - штифт для удаления вращающего вала; - специальные лампы галогеновые, не более 5 шт.; - наконечники поршня дозатора, не более 30 шт.; - специальные инструменты (гаечные ключи, отвертки, плоскогубцы) не более 25 шт.; - специальные магнитные мешалки, не более 10 шт.; - дозаторы на 250мкл с наконечниками и уплотнительными кольцами, не более 5 шт.; - фильтр войлочный; - пинцет для удаления кювет; - ручка сенсорного экрана; - колеса баркода для вращения пробирок, не более 5 шт.; - специальные предохранители в упаковке не более 10 шт., не более 20 уп.; - наклейка; - документация; - специальный USB ключ; - специальный переходник RX/TX; - специальный защитный пластиковый мешок, не более 5 шт.; - специальный защитный картонный короб, не более 2 шт.; - специальные крышки и газовые амортизаторы для STA R Max®, не более 5 шт.; - специальные регулировочные инструменты для пробирок, не более 5 шт.; - специальные фиксаторы и соединители для проб, не более 5шт.; - специальные перчатки для оператора, не более 10 пар; - специальные мандрены, не более 10 шт.; - специальное устройство для прокалывания крышек, не более 5 шт.
1. Специальный монитор для STA R Max®; 2. Специальная клавиатура для STA R Max®; 3. Специальное программное обеспечение для STA R Маx®, не более 15 шт.; 4. Специальный компьютерный модуль для STA R Мах®; 5. Специальный ручной сканер штрихкодов; 6. Специальная мышь для STA R Max®; 7. Шнуры сетевые, не более 5 шт., 8. Специальный стол для STA R Max®; 9. Индикатор крена; 10. Индикатор сотрясения; 11. Контейнер для сбора жидких отходов; 12. Мешок для использованных кювет; 13. Фильтр воздушный; 14. Подносы для штативов, не более 20шт., 15. Штативы для пробирок, не более 15 шт.; 16. Документация: папка с описанием вложенных документов, инструкция по распаковке, инструкция пользователя, гарантийные обязательства, описание установки прибора, описание обслуживания контейнера для жидких отходов, справочное руководство, инструкция пользователя по безопасности, инструкция ручного сканера, список совместимых пробирок; 17. Чемодан с вспомогательными материалами: - устройство для удаления шариков; - кювета навигационная; - адаптеры для микроконтейнеров, не более 25 шт.; - вставки для образцов малого объема, не более 15 шт.; - игла для "руки" № 3; - игла для "руки" № 2; - игла для "руки" № 1; - специальные челноки, не более 5 шт.; - устройство защиты от падения рэка; - специальные шурупы, не более 50 шт.; - фильтры вакуумные, не более 10 шт.; - муфта соединительная для 2мм трубок; - наконечник пневматического захватывающего устройства; - штифт для удаления вращающего вала; - специальные лампы галогеновые, не более 5 шт.; - наконечники поршня дозатора, не более 30 шт.; - специальные инструменты (гаечные ключи, отвертки, плоскогубцы) не более 25 шт.; - специальные магнитные мешалки, не более 10 шт.; - дозаторы на 250мкл с наконечниками и уплотнительными кольцами, не более 5 шт.; - фильтр войлочный; - пинцет для удаления кювет; - ручка сенсорного экрана; - колеса баркода для вращения пробирок, не более 5 шт.; - специальные предохранители в упаковке не более 10 шт., не более 20 уп.; - наклейка; - документация; - специальный USB ключ; - специальный переходник RX/TX; - специальный защитный пластиковый мешок, не более 5 шт.; - специальный защитный картонный короб, не более 2 шт.; - специальные крышки и газовые амортизаторы для STA R Max®, не более 5 шт.; - специальные регулировочные инструменты для пробирок, не более 5 шт.; - специальные фиксаторы и соединители для проб, не более 5шт.; - специальные перчатки для оператора, не более 10 пар; - специальные мандрены, не более 10 шт.; - специальное устройство для прокалывания крышек, не более 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ГЕМОСТАТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121165, Россия, г. Москва, ул. Студенческая, 26-22
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121165, Россия, г. Москва, ул. Студенческая, 26-22
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С."
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 3 Allee THERESA 92600 Asnieres-sur-Seine, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 3 Allee THERESA 92600 Asnieres-sur-Seine, France
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261740
Адрес
1. DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 125, 131 avenue Louis Roche, 92230 Gennevilliers, France.
2. DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 3 Allee THERESA, 92600 Asnieres-sur-Seine, France.
Наименование
Анализатор гемостаза автоматический STA R Evolution с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/1095
Дата регистрации МИ
13.07.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
13.07.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.07.2006 по 10.09.2012
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Анализатор гемостаза автоматический STA-R Evolution с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12857
Дата регистрации МИ
13.07.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.09.2012
Период действия
с 10.09.2012 по 11.01.2016
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.09.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.01.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы