ФСЗ 2012/12857

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12857
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.09.2012 по 11.01.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12857
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.07.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.09.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор гемостаза автоматический STA-R Evolution с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Принадлежности: 1. Специальный сенсорный монитор для STA-R Evolution. 2. Специальная клавиатура для STA-R Evolution. 3. Специальный шнур сетевой для STA-R Evolution. 4. Поверхность для установки системного блока для STA-R Evolution. 5. Подносы для штативов, не более 10 шт. в упаковке, не более 5 уп. 6. Штатив для пробирок, не более 10 шт. в упаковке, не более 10 уп. 7. Штатив для пробирок с плоским дном, не более 10 шт. в упаковке, не более 10 уп. 8. Пластиковый контейнер 2.5 л. 9. Мешок для использованных кювет, не более 5 шт. 10. Специальный кабель для принтера для STA-R Evolution. 11. Специальная "мышь" для STA-R Evolution. 12. Специальная бумага для принтера. 13. Индикатор крена. 14. Индикатор удара. 15. Комплект с документацией пользователя, не более 10 шт. 16. Документация пользователя на компакт-дисках, не более 10 шт. 17. Программное обеспечение на компакт-дисках, не более 5 шт. 18. Вспомогательные материалы, инструменты и принадлежности: - Специальный футляр (упаковка). - Адаптеры для пробирок малого объема, не более 20 шт. - Адаптеры для реагентов малого объема, не более 10 шт. - Иглы дозирующие, не более 10 шт. - Галогеновые лампы, не более 5 шт. - Жидкостный фильтр. - Воздушные фильтры, не более 5 шт. - Фильтр вакуумный, не более 5 шт. - Наконечник пневматического устройства для переноса кювет в комплекте, не более 5 шт. - Резиновые прокладки /Тефлоновые наконечники для шприца, не более 20 шт. - Шприц с резиновой прокладкой и тефлоновым наконечником, не более 3 шт. - Предохранители, не более 10 шт. в упаковке, не более 20 уп. - Ручка (стилус) для сенсорного экрана. - Колесо для вращения пробирок и считывания баркода. - Стандартный регулировочный инструмент для трубок. - Кювета навигационная. - Фиксаторы горизонтального движения игл, не более 20 шт. - Фиксаторы вертикального движения игл, не более 20 шт. - Защитный барьер для постановки срочного рэка и безопасной выгрузки отработанных пробирок. - Крепеж-переходник для игл, не более 3 шт. - Челнок для транспортировки кюветы, не более 5 шт. - Устройство защиты от падения рэка. - Прокладки для крепления, не более 3 шт. - Набор креплений для транспортировки (шурупы). - Устройство для крепления трубочек игл. - Магнитные мешалки, не более 10 шт. - Магнитная палочка для удаления шариков. - Специальные перчатки, 1 пара. - Комплект для профилактики. - Специальный набор для крепления (шурупы). - Специальные отвертки, не более 5 шт. - Специальный пинцет для удаления кювет. - Мандрены для чистки игл, не более 10 шт. - Торцевой ключ, не более 5 шт. - Упоры, не более 2 шт. - Специальные наклейки, не более 5 шт. - Упаковочный лист.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МедИнформ-Инновации"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Россия, г. Москва, ул. Бутырская, д. 77
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Россия, г. Москва, ул. Бутырская, д. 77
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Диагностика Стаго САС"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, Diagnostica Stago SAS, 9, rue des Freres Chausson, 92600 Asnieres, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, Diagnostica Stago SAS, 9, rue des Freres Chausson, 92600 Asnieres, France
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор гемостаза автоматический STA R Max® с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12857
Дата регистрации МИ
13.07.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916831
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.01.2016
Период действия
с 11.01.2016
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
261740
Файлы
Наименование
Анализатор гемостаза автоматический STA R Evolution с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/1095
Дата регистрации МИ
13.07.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
13.07.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.07.2006 по 10.09.2012
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.09.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.01.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы