ФС № 2006/1095

Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2006/1095
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.07.2006 по 10.09.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2006/1095
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.07.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
13.07.2016
Наименование медицинского изделия
Анализатор гемостаза автоматический STA R Evolution с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
1. Монитор (Touch screen LCD 17). 2. Клавиатура (QWERTY keyboard). 3. Программное обеспечение (CD with Soft for STA-R). 4. Шнуры сетевые (Power cables). 5. Стол для монитора и принтера (Mobile data collection table for STA-R Evolution). 6. Индикатор крена (Tilt watcher). 7. Индикатор сотрясения (Shock watcher). 8. Контейнер для сбора жидких отходов (Liquid waste bottle). 9. Mешок для использованных кювет (Wasted cuvettes bin). 10. Фильтр воздушный (Air filter). 11. Подносы для штативов (STAGO trays). 12. Штативы для пробирок (STAGO racks). 13. Документация: папка с описанием вложенных документов, инструкция по распаковке, инструкция пользователя, гарантийные обязательства, описание установки прибора, описание обслуживания контейнера для жидких отходов, справочное руководство. 14. Чемодан с вспомогательными материалами (STA-R auxiliary materials box): - устройство для удаления шариков (Ball extractor); - кювета навигационная (Mapping cuvette); - адаптеры для микроконтейнеров (Microcups adaptor); - вставки для образцов малого объема (Micro-volume sample adaptor); - игла для "руки" № 3 (Needle for № 3 arm); - игла для "руки" № 2 (Needle for № 2 arm); - игла для "руки" № 1 (Needle for № 1 arm); - челнок (Shuttle); - устройство защиты от падения рэка (Protection part against falling of rack); - шурупы (TCBLZ M3x4 screw); - фильтр вакуумный (Vacuum filter VAF PK4 type); - муфта соединительная для 2мм трубок (PTFE union joint for tubing 2 mm); - наконечник пневматического захватывающего устройства (Gripping suction tip); - штифт для удаления вращающего вала (Pin for taking off tube rotation axis); - лампа галогеновая (Halogen lamp); - наконечники поршня дозатора (Syringe piston tip); - ключ гаечный для М3 шурупов (Allen wrench for M3 screw); - ключ гаечный для М2 шурупов (Allen wrench for M2 screw); - брусок магнитный (Magnetic bar); - отвертка для M3 шурупов (Phillips screwdriver for M3 screw); - отвертка для M2 шурупов (Phillips screwdriver for M2 screw); - дозатор на 250мкл и наконечник (250µl Syringe and tip); - отвертка (Screwdriver); - фильтр войлочный (Felt filter for colorimetry box); - пинцет для удаления кювет (tweezers for removing cuvettes); - ручка сенсорного экрана (Pen for touch-screen); - колеса баркода для вращения пробирок (Barcode wheel for tube rotation); - предохранители (T 15A 6.3x32; T 6.3A 5x20; T 2A 5x20; T 5A 5x20; T 1A 5x20 fuses); - наклейка (Box label); - документация: перечень материалов, вложенных в чемодан, описание установки защитного устройства от падения рэков.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Рош-Москва"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Diagnostica Stago
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Франция
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор гемостаза автоматический STA R Max® с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12857
Дата регистрации МИ
13.07.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916831
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.01.2016
Период действия
с 11.01.2016
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
261740
Файлы
Наименование
Анализатор гемостаза автоматический STA-R Evolution с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12857
Дата регистрации МИ
13.07.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.09.2012
Период действия
с 10.09.2012 по 11.01.2016
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.09.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.01.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы