ФСЗ 2012/12699
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12699
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.10.2023 по 24.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12699
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.10.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система контроля уровня глюкозы в крови марки "Diacont"
в вариантах исполнения: I. Система контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont», в составе: 1. Глюкометр Diacont - 1 шт. 2. Тест-полоски к системе контроля уровня глюкозы в крови, вариант исполнения Diacont, производства OK Biotech Co. Ltd., Тайвань, РУ № ФСЗ 2012/12700 - 10 шт./уп. 3. Скарификатор Diacont в комплекте со стерильными ланцетами, производства OK Biotech Co. Ltd., Тайвань, РУ № ФСЗ 2010/06698 - 1 шт. 4. Контрольный раствор нормальной концентрации - 1 шт. (при необходимости) 5. Контрольный раствор высокой концентрации - 1 шт. (при необходимости) 6. Батарейка CR2032 - 1 шт. 7. Футляр - 1 шт. 8. Инструкция по использованию - 1 шт. II. Система контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont» Compact, в составе: 1. Глюкометр Diacont Compact - 1 шт. 2. Тест-полоски к системе контроля уровня глюкозы в крови, вариант исполнения Diacont, производства OK Biotech Co. Ltd., Тайвань, РУ № ФСЗ 2012/12700 - 10 шт./уп. 3. Скарификатор Diacont в комплекте со стерильными ланцетами, производства OK Biotech Co. Ltd., Тайвань, РУ № ФСЗ 2010/06698 - 1 шт. 4. Контрольный раствор нормальной концентрации - 1 шт. (при необходимости) 5. Контрольный раствор высокой концентрации - 1 шт. (при необходимости) 6. Батарейка CR2032 - 1 шт. 7. Футляр - 1 шт. 8. Инструкция по использованию - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Система контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont», в составе: 1. Глюкометр Diacont - 1 шт. 2. Тест-полоски к системе контроля уровня глюкозы в крови, вариант исполнения Diacont, производства OK Biotech Co. Ltd., Тайвань, РУ № ФСЗ 2012/12700 - 10 шт./уп. 3. Скарификатор Diacont в комплекте со стерильными ланцетами, производства OK Biotech Co. Ltd., Тайвань, РУ № ФСЗ 2010/06698 - 1 шт. 4. Контрольный раствор нормальной концентрации - 1 шт. (при необходимости) 5. Контрольный раствор высокой концентрации - 1 шт. (при необходимости) 6. Батарейка CR2032 - 1 шт. 7. Футляр - 1 шт. 8. Инструкция по использованию - 1 шт. II. Система контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont» Compact, в составе: 1. Глюкометр Diacont Compact - 1 шт. 2. Тест-полоски к системе контроля уровня глюкозы в крови, вариант исполнения Diacont, производства OK Biotech Co. Ltd., Тайвань, РУ № ФСЗ 2012/12700 - 10 шт./уп. 3. Скарификатор Diacont в комплекте со стерильными ланцетами, производства OK Biotech Co. Ltd., Тайвань, РУ № ФСЗ 2010/06698 - 1 шт. 4. Контрольный раствор нормальной концентрации - 1 шт. (при необходимости) 5. Контрольный раствор высокой концентрации - 1 шт. (при необходимости) 6. Батарейка CR2032 - 1 шт. 7. Футляр - 1 шт. 8. Инструкция по использованию - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДИАКОНТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, Россия, Москва, ул. Беговая, д. 13, кв. 90
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, Россия, Москва, ул. Беговая, д. 13, кв. 90
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ОК Биотек Ко. Лтд."
Страна производителя
Тайвань (Китай)
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, OK Biotech Co. Ltd., No. 91, Sec. 2, Gongdao 5th Road, 30070, Hsinchu City, Taiwan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Дальнее зарубежье, OK Biotech Co. Ltd., No. 91, Sec. 2, Gongdao 5th Road, 30070, Hsinchu City, Taiwan
ОКП
944300
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300690
Адрес
OK Biotech Co., Ltd., No. 91, Sec.2, Gongdao 5th Road 30070, Hsinchu City, Taiwan
Наименование
Система контроля уровня глюкозы в крови марки "Diacont"
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12699
Дата регистрации МИ
09.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938506
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.10.2024
Период действия
с 22.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
300680
Наименование
Система контроля уровня глюкозы в крови марки "Diacont"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12699
Дата регистрации МИ
09.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938506
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.04.2024
Период действия
с 24.04.2024 по 22.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
300680
Наименование
Система контроля уровня глюкозы в крови марки "Diacont" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12699
Дата регистрации МИ
09.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.12.2016
Период действия
с 07.12.2016 по 11.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
345190
Наименование
Система контроля уровня глюкозы в крови марки "Diacont" с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12699
Дата регистрации МИ
09.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.08.2012 по 07.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
300690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.12.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.10.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы