Г004-00110-00/02938506 | ФСЗ 2012/12699
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938506 | ФСЗ 2012/12699
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12699
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938506
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.10.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система контроля уровня глюкозы в крови марки "Diacont"
в вариантах исполнения: I. Система контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont», в составе: 1. Глюкометр Diacont - 1 шт. 2. Тест-полоски к системе контроля уровня глюкозы в крови, вариант исполнения Diacont, производства OK Biotech Co. Ltd., РУ № ФСЗ 2012/12700 - 10 шт./уп. 3. Скарификатор Diacont в комплекте со стерильными ланцетами, производства OK Biotech Co. Ltd., РУ № ФСЗ 2010/06698 - 1 шт. 4. Контрольный раствор нормальной концентрации - 1 шт. (при необходимости). 5. Контрольный раствор высокой концентрации - 1 шт. (при необходимости). 6. Батарейка CR2032 - 1 шт. 7. Футляр - 1 шт. 8. Инструкция по использованию - 1 шт. II. Система контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont» Compact, в составе: 1. Глюкометр Diacont Compact - 1 шт. 2. Тест-полоски к системе контроля уровня глюкозы в крови, вариант исполнения Diacont, производства OK Biotech Co. Ltd., РУ № ФСЗ 2012/12700 - 10 шт./уп. 3. Скарификатор Diacont в комплекте со стерильными ланцетами, производства OK Biotech Co. Ltd., РУ № ФСЗ 2010/06698 - 1 шт. 4. Контрольный раствор нормальной концентрации - 1 шт. (при необходимости). 5. Контрольный раствор высокой концентрации - 1 шт. (при необходимости). 6. Батарейка CR2032 - 1 шт. 7. Футляр - 1 шт. 8. Инструкция по использованию - 1 шт. III. Система контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont» Connect, в составе: 1. Глюкометр Diacont Connect - 1 шт. 2. Тест-полоски к системе контроля уровня глюкозы в крови, вариант исполнения Diacont, производства OK Biotech Co. Ltd., Тайвань, РУ № ФСЗ 2012/12700 - 10 шт./уп. (при необходимости). 3. Скарификатор Diacont в комплекте со стерильными ланцетами, производства OK Biotech Co. Ltd., Тайвань, РУ № ФСЗ 2010/06698 - 1 шт. (при необходимости). 4. Контрольный раствор нормальной концентрации - 1 шт. (при необходимости). 5. Контрольный раствор высокой концентрации - 1 шт. (при необходимости). 6. Батарейка CR2032 - 2 шт. 7. Футляр - 1 шт. 8. Инструкция по использованию - 1 шт. 9. Программное мобильное приложение Diacont Connect для мониторинга показателей уровня глюкозы в ходе самоконтроля при лечении сахарного диабета.
в вариантах исполнения: I. Система контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont», в составе: 1. Глюкометр Diacont - 1 шт. 2. Тест-полоски к системе контроля уровня глюкозы в крови, вариант исполнения Diacont, производства OK Biotech Co. Ltd., РУ № ФСЗ 2012/12700 - 10 шт./уп. 3. Скарификатор Diacont в комплекте со стерильными ланцетами, производства OK Biotech Co. Ltd., РУ № ФСЗ 2010/06698 - 1 шт. 4. Контрольный раствор нормальной концентрации - 1 шт. (при необходимости). 5. Контрольный раствор высокой концентрации - 1 шт. (при необходимости). 6. Батарейка CR2032 - 1 шт. 7. Футляр - 1 шт. 8. Инструкция по использованию - 1 шт. II. Система контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont» Compact, в составе: 1. Глюкометр Diacont Compact - 1 шт. 2. Тест-полоски к системе контроля уровня глюкозы в крови, вариант исполнения Diacont, производства OK Biotech Co. Ltd., РУ № ФСЗ 2012/12700 - 10 шт./уп. 3. Скарификатор Diacont в комплекте со стерильными ланцетами, производства OK Biotech Co. Ltd., РУ № ФСЗ 2010/06698 - 1 шт. 4. Контрольный раствор нормальной концентрации - 1 шт. (при необходимости). 5. Контрольный раствор высокой концентрации - 1 шт. (при необходимости). 6. Батарейка CR2032 - 1 шт. 7. Футляр - 1 шт. 8. Инструкция по использованию - 1 шт. III. Система контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont» Connect, в составе: 1. Глюкометр Diacont Connect - 1 шт. 2. Тест-полоски к системе контроля уровня глюкозы в крови, вариант исполнения Diacont, производства OK Biotech Co. Ltd., Тайвань, РУ № ФСЗ 2012/12700 - 10 шт./уп. (при необходимости). 3. Скарификатор Diacont в комплекте со стерильными ланцетами, производства OK Biotech Co. Ltd., Тайвань, РУ № ФСЗ 2010/06698 - 1 шт. (при необходимости). 4. Контрольный раствор нормальной концентрации - 1 шт. (при необходимости). 5. Контрольный раствор высокой концентрации - 1 шт. (при необходимости). 6. Батарейка CR2032 - 2 шт. 7. Футляр - 1 шт. 8. Инструкция по использованию - 1 шт. 9. Программное мобильное приложение Diacont Connect для мониторинга показателей уровня глюкозы в ходе самоконтроля при лечении сахарного диабета.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДИАКОНТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, Россия, Москва, ул. Беговая, д. 13, кв. 90
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, Россия, Москва, ул. Беговая, д. 13, кв. 90
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ОК Биотек Ко. Лтд."
Страна производителя
Тайвань (Китай)
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, OK Biotech Co. Ltd., No. 91, Sec. 2, Gongdao 5th Road, 30070, Hsinchu City, Taiwan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Дальнее зарубежье, OK Biotech Co. Ltd., No. 91, Sec. 2, Gongdao 5th Road, 30070, Hsinchu City, Taiwan
ОКП
944300
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300680
Адрес
OK Biotech Co. Ltd., No. 91, Sec. 2, Gongdao 5th Road, 30070, Hsinchu City, Taiwan
Наименование
Система контроля уровня глюкозы в крови марки "Diacont"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12699
Дата регистрации МИ
09.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938506
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.04.2024
Период действия
с 24.04.2024 по 22.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
300680
Наименование
Система контроля уровня глюкозы в крови марки "Diacont"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12699
Дата регистрации МИ
09.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.10.2023
Период действия
с 11.10.2023 по 24.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
300690
Наименование
Система контроля уровня глюкозы в крови марки "Diacont" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12699
Дата регистрации МИ
09.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.12.2016
Период действия
с 07.12.2016 по 11.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
345190
Наименование
Система контроля уровня глюкозы в крови марки "Diacont" с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12699
Дата регистрации МИ
09.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.08.2012 по 07.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
300690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.12.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.10.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы