ФСЗ 2012/12699
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12699
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.12.2016 по 11.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12699
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.12.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система контроля уровня глюкозы в крови марки "Diacont" с принадлежностями
Система контроля уровня глюкозы в крови марки "Diacont" с принадлежностями: 1. Глюкометр Diacont. 2. Тест - полоски Diacont -10 штук. 3. Скарификатор автоматический (автоматическая система прокалывания пальца). 4. Ланцеты стерильные - 10 штук. 5. Контрольный раствор. 6. Батарейка CR2032. 7. Инструкция по пользованию. 8. Футляр. 9. Краткая процедура теста. 10. Гарантийная карточка.
Система контроля уровня глюкозы в крови марки "Diacont" с принадлежностями: 1. Глюкометр Diacont. 2. Тест - полоски Diacont -10 штук. 3. Скарификатор автоматический (автоматическая система прокалывания пальца). 4. Ланцеты стерильные - 10 штук. 5. Контрольный раствор. 6. Батарейка CR2032. 7. Инструкция по пользованию. 8. Футляр. 9. Краткая процедура теста. 10. Гарантийная карточка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Диаконт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, Россия, г. Москва, ул. Беговая, д. 13, офис 90
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, Россия, г. Москва, ул. Беговая, д. 13, офис 90
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ОК Биотек Ко., Лтд", Тайвань, OK Biotech Co., Ltd,
Страна производителя
Тайвань (Китай)
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Дальнее зарубежье, 4F-1, No. 83, Sec. 2, Gongdao 5th Road 300 Hsinchu City, Taiwan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Дальнее зарубежье, 4F-1, No. 83, Sec. 2, Gongdao 5th Road 300 Hsinchu City, Taiwan
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
345190
Адрес
OK Biotech Co., Ltd, No. 91, Sec. 2, Gongdao 5th Road, 30070 Hsinchu City, Taiwan
Наименование
Система контроля уровня глюкозы в крови марки "Diacont"
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12699
Дата регистрации МИ
09.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938506
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.10.2024
Период действия
с 22.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
300680
Наименование
Система контроля уровня глюкозы в крови марки "Diacont"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12699
Дата регистрации МИ
09.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938506
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.04.2024
Период действия
с 24.04.2024 по 22.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
300680
Наименование
Система контроля уровня глюкозы в крови марки "Diacont"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12699
Дата регистрации МИ
09.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.10.2023
Период действия
с 11.10.2023 по 24.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
300690
Наименование
Система контроля уровня глюкозы в крови марки "Diacont" с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12699
Дата регистрации МИ
09.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.08.2012 по 07.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
300690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.12.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.10.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы