Г004-00110-00/02918076 | ФСЗ 2012/12582
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918076 | ФСЗ 2012/12582
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12582
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918076
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор биохимический автоматический Respons 910
с принадлежностями
Принадлежности:
1. Кабель USB (USB Cable) – 1 шт.
2. Кабель питания анализатора (Power Cable) – не более 2 шт.
3. Предохранитель (Fuse) - не более 6 шт.
4. Блок кювет (Cuvette Sector) – не более 40 шт.
5. Флаконы Respons Моно 70 мл с завинчивающимися крышками (Respons Containers Mono 70 ml) – не более 40 шт.
6. Флаконы Respons Двойные Большие 50 мл + 20 мл с завинчивающимися крышками (Respons Containers Twin Large 50 ml + 20 ml) – не более 40 шт.
7. Флаконы Respons Двойные Маленькие 30 мл + 10 мл с завинчивающимися крышками (Respons Containers Twin Small 30 ml + 10 ml) – не более 40 шт.
8. Завинчивающиеся крышки для флаконов Respons (Screw-on-cap for Respons Container) - не более 200 шт.
9. Очищающий раствор А (Cleaner A) – 4 фл. x 60 мл.
10. Очищающий раствор В (Cleaner B) – 4 фл. x 60 мл.
11. Игла дозатора (Probe) – 1 шт.
12. Фильтр для воды (Inlet Filter) – 5 шт.
13. Лампа для фотометра (Photometer Lamp) - 1 шт.
14. Вставка для пробирок 5 мл (5 ml Tube Insert) – не более 60 шт.
15. Вставка для пробирок 10 мл (10 ml Tube Insert) – не более 60 шт.
16. Переходник для капсул 1,5 мл (1,5 ml Sample Cup Adapter) – не более 60 шт.
17. Переходник для капсул 2,5 мл (2,5 ml Sample Cup Adapter) – не более 60 шт.
18. Ротор в сборе (Tray Assembly) - 1 шт.
19. Сливной штуцер (Waste Connector) - 1 шт.
20. Трубка для слива отходов (Inside Waste Tube) – 1 шт.
21. Компакт-диск восстановления Respons 910 (Recovery DVD Respons 910) – 1 шт.
22. Инструкция к компакт-диску восстановления Respons 910 (Installation of Respons 910 Windows 7 recovery DVD) – 1 шт.
23. Программное обеспечение для анализатора Respons 910 на компакт-диске (Installation CD Respons 910) - 1 шт.
24. Инструкция по установке программного обеспечения Respons 910 на компакт-диске (Instructions for Use Respons 910) - 1 шт.
с принадлежностями
Принадлежности:
1. Кабель USB (USB Cable) – 1 шт.
2. Кабель питания анализатора (Power Cable) – не более 2 шт.
3. Предохранитель (Fuse) - не более 6 шт.
4. Блок кювет (Cuvette Sector) – не более 40 шт.
5. Флаконы Respons Моно 70 мл с завинчивающимися крышками (Respons Containers Mono 70 ml) – не более 40 шт.
6. Флаконы Respons Двойные Большие 50 мл + 20 мл с завинчивающимися крышками (Respons Containers Twin Large 50 ml + 20 ml) – не более 40 шт.
7. Флаконы Respons Двойные Маленькие 30 мл + 10 мл с завинчивающимися крышками (Respons Containers Twin Small 30 ml + 10 ml) – не более 40 шт.
8. Завинчивающиеся крышки для флаконов Respons (Screw-on-cap for Respons Container) - не более 200 шт.
9. Очищающий раствор А (Cleaner A) – 4 фл. x 60 мл.
10. Очищающий раствор В (Cleaner B) – 4 фл. x 60 мл.
11. Игла дозатора (Probe) – 1 шт.
12. Фильтр для воды (Inlet Filter) – 5 шт.
13. Лампа для фотометра (Photometer Lamp) - 1 шт.
14. Вставка для пробирок 5 мл (5 ml Tube Insert) – не более 60 шт.
15. Вставка для пробирок 10 мл (10 ml Tube Insert) – не более 60 шт.
16. Переходник для капсул 1,5 мл (1,5 ml Sample Cup Adapter) – не более 60 шт.
17. Переходник для капсул 2,5 мл (2,5 ml Sample Cup Adapter) – не более 60 шт.
18. Ротор в сборе (Tray Assembly) - 1 шт.
19. Сливной штуцер (Waste Connector) - 1 шт.
20. Трубка для слива отходов (Inside Waste Tube) – 1 шт.
21. Компакт-диск восстановления Respons 910 (Recovery DVD Respons 910) – 1 шт.
22. Инструкция к компакт-диску восстановления Respons 910 (Installation of Respons 910 Windows 7 recovery DVD) – 1 шт.
23. Программное обеспечение для анализатора Respons 910 на компакт-диске (Installation CD Respons 910) - 1 шт.
24. Инструкция по установке программного обеспечения Respons 910 на компакт-диске (Instructions for Use Respons 910) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DiaSys Diagnostic Systems GmbH («ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ»)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Применяется в клинико-диагностической практике
медицинских учреждений для проведения количественных
измерений in vitro биохимических параметров
биологических жидкостей человека (мочи, плазмы,
сыворотки крови и спинномозговой жидкости)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
DiaSys Diagnostic Systems GmbH («ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ»), Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
Документы
-
Наименование
Анализатор биохимический автоматический Respons 910 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12582
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918076
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.09.2017
Период действия
с 06.09.2017 по 27.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261550
Файлы
Наименование
Анализатор биохимический автоматический Respons 910 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12582
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.04.2014
Период действия
с 21.04.2014 по 06.09.2017
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
-
Файлы
Наименование
Анализатор биохимический автоматический Respons 910 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12582
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.07.2012 по 21.04.2014
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
261550
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.04.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2017
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы