ФСЗ 2012/12582

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12582
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.07.2012 по 21.04.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12582
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор биохимический автоматический Respons 910 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Анализатор биохимический автоматический Respons 910. II. Принадлежности: 1. Кабель USB (USB Cable) - 1 шт. 2. Кабель питания анализатора (Power Cable) - не более 2 шт. 3. Предохранитель (Fuse) - не более 6 шт. 4. Блок кювет (Cuvette Sector) - не более 40 шт. 5. Флаконы Respons Моно 70 мл с завинчивающимися крышками (Respons Containers Mono 70 ml) - не более 40 шт. 6. Флаконы Respons Двойные Большие 50 мл + 20 мл с завинчивающимися крышками (Respons Containers Twin Large 50 ml + 20 ml) - не более 40 шт. 7. Флаконы Respons Двойные Маленькие 30 мл + 10 мл с завинчивающимися крышками (Respons Containers Twin Small 30 ml + 10 ml) - не более 40 шт. 8. Завинчивающиеся крышки для флаконов Respons (Screw-on-cap for Respons Container) - не более 200 шт. 9. Очищающий раствор А (Cleaner A) - 4 фл. x 60 мл. 10. Очищающий раствор В (Cleaner B) - 4 фл. x 60 мл. 11. Игла дозатора (Probe) - 1 шт. 12. Фильтр для воды (Inlet Filter) - 5 шт. 13. Лампа для фотометра (Photometer Lamp) - 1 шт. 14. Вставка для пробирок 5 мл (5 ml Tube Insert) - не более 60 шт. 15. Вставка для пробирок 10 мл (10 ml Tube Insert) - не более 60 шт. 16. Переходник для капсул 1,5 мл (1,5 ml Sample Cup Adapter) - не более 60 шт. 17. Переходник для капсул 2,5 мл (2,5 ml Sample Cup Adapter) - не более 60 шт. 18. Ротор в сборе (Tray Assembly) - 1 шт. 19. Сливной штуцер (Waste Connector) - 1 шт. 20. Трубка для слива отходов (Inside Waste Tube) - 1 шт. 21. Компакт-диск восстановления Respons 910 (Recovery DVD Respons 910) - 1 шт. 22. Инструкция к компакт-диску восстановления Respons 910 (Installation of Respons 910 Windows 7 recovery DVD) - 1 шт. 23. Программное обеспечение для анализатора Respons 910 на компакт-диске (Installation CD Respons 910) - 1 шт. 24. Инструкция по установке программного обеспечения Respons 910 на компакт-диске (Instructions for Use Respons 910) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДИАСИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор биохимический автоматический Respons 910
с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12582
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918076
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2026
Период действия
с 27.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261550
Файлы
Наименование
Анализатор биохимический автоматический Respons 910 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12582
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918076
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.09.2017
Период действия
с 06.09.2017 по 27.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261550
Файлы
Наименование
Анализатор биохимический автоматический Respons 910 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12582
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.04.2014
Период действия
с 21.04.2014 по 06.09.2017
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.04.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2017
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы