Г004-00110-00/02918076 | ФСЗ 2012/12582

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918076 | ФСЗ 2012/12582
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.09.2017 по 27.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12582
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918076
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.09.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор биохимический автоматический Respons 910 с принадлежностями
Принадлежности: 1. Кабель USB (USB Cable) - 1 шт. 2. Кабель питания анализатора (Power Cable) - не более 2 шт. 3. Предохранитель (Fuse) - не более 6 шт. 4. Блок кювет (Cuvette Sector) - не более 40 шт. 5. Флаконы Respons Моно 70 мл с завинчивающимися крышками (Respons Containers Mono 70 ml) - не более 40 шт. 6. Флаконы Respons Двойные Большие 50 мл + 20 мл с завинчивающимися крышками (Respons Containers Twin Large 50 ml + 20 ml) - не более 40 шт. 7. Флаконы Respons Двойные Маленькие 30 мл + 10 мл с завинчивающимися крышками (Respons Containers Twin Small 30 ml + 10 ml) - не более 40 шт. 8. Завинчивающиеся крышки для флаконов Respons (Screw-on-cap for Respons Container) - не более 200 шт. 9. Очищающий раствор А (Cleaner A) - 4 фл. x 60 мл. 10. Очищающий раствор В (Cleaner B) - 4 фл. x 60 мл. 11. Игла дозатора (Probe) - 1 шт. 12. Фильтр для воды (Inlet Filter) - 5 шт. 13. Лампа для фотометра (Photometer Lamp) - 1 шт. 14. Вставка для пробирок 5 мл (5 ml Tube Insert) - не более 60 шт. 15. Вставка для пробирок 10 мл (10 ml Tube Insert) - не более 60 шт. 16. Переходник для капсул 1,5 мл (1,5 ml Sample Cup Adapter) - не более 60 шт. 17. Переходник для капсул 2,5 мл (2,5 ml Sample Cup Adapter) - не более 60 шт. 18. Ротор в сборе (Tray Assembly) - 1 шт. 19. Сливной штуцер (Waste Connector) - 1 шт. 20. Трубка для слива отходов (Inside Waste Tube) - 1 шт. 21. Компакт-диск восстановления Respons 910 (Recovery DVD Respons 910) - 1 шт. 22. Инструкция к компакт-диску восстановления Respons 910 (Installation of Respons 910 Windows 7 recovery DVD) - 1 шт. 23. Программное обеспечение для анализатора Respons 910 на компакт-диске (Installation CD Respons 910) - 1 шт. 24. Инструкция по установке программного обеспечения Respons 910 на компакт-диске (Instructions for Use Respons 910) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор биохимический автоматический Respons 910
с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12582
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918076
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2026
Период действия
с 27.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261550
Файлы
Наименование
Анализатор биохимический автоматический Respons 910 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12582
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.04.2014
Период действия
с 21.04.2014 по 06.09.2017
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
-
Файлы
Наименование
Анализатор биохимический автоматический Respons 910 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12582
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.07.2012 по 21.04.2014
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
261550
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.04.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2017
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы