Г004-00110-00/02930317 | ФСЗ 2012/12458
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930317 | ФСЗ 2012/12458
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.09.2022 по 12.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12458
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930317
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.09.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Авторефкератометр с принадлежностями
варианты исполнения: - HRK-9000A; - HRK-7000A; - HRK-8000A; - HRK-1. 1. Основной блок. 2. Глаз тестовый стандартный. 3. Груша резиновая. 4. Кабель питания. 5. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Салфетки для подбородка - 100шт./уп. 2. Пылезащитный чехол. 3. Предохранитель (250 В/3.15А) - не более 2 шт. 4. Заглушка резиновая. 5. Бумага для печати - 2 рулона. 6. Блок управления центральный. 7. Блок управления моторами. 8. Блок питания. 9. Блок упора для подбородка. 10. Блок управления типа джойстик. 11. Блок интерфейсный передачи данных измерения. 12. Термопринтер специальный встраиваемый. 13. Светодиод подсветки специальный. 14. Светодиод подсветки с рассеивателем специальный. 15. Камера-регистратор CCD специальная. 16. Устройство визуализации специальное. 17. Камера-регистратор CMOS специальная. 18. Массив микролинз. 19. Зеркало. 20. Призма. 21. Линза. 22. Монитор LCD внешний специальный. 23. Дисплей встраиваемый. 24. Блок подсветки монитора. 25. Датчик перемещения. 26. Датчик концевой оптический специальный. 27. Датчик концевой механический специальный. 28. Блок оптический в сборе встраиваемый. 29. Блок электропривода специальный. 30. Кнопочная панель. 31. Кнопочная наклейка. 32. Втулка. 33. Винт. 34. Вал. 35. Шпилька. 36. Заглушка. 37. Наклейка резиновая. 38. Гайка. 39. Пружина специальная. 40. Ремень специальный. 41. Кабель интерфейсный (стандарты VGA, HDMI, RS-232) специальный. 42. Рычаг блокировки. 43. Набор тестовых глаз для калибровки: 43.1. Тестовые глаза для калибровки рефракции - 13 шт. 43.2. Тестовые глаза для калибровки кератометрии - 5 шт. 43.3. Подставка для тестовых глаз - 1 шт. 44. Стол инструментальный CIT-4000. 45. Блок шагового привода специальный. 46. Панель корпуса защитная.
варианты исполнения: - HRK-9000A; - HRK-7000A; - HRK-8000A; - HRK-1. 1. Основной блок. 2. Глаз тестовый стандартный. 3. Груша резиновая. 4. Кабель питания. 5. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Салфетки для подбородка - 100шт./уп. 2. Пылезащитный чехол. 3. Предохранитель (250 В/3.15А) - не более 2 шт. 4. Заглушка резиновая. 5. Бумага для печати - 2 рулона. 6. Блок управления центральный. 7. Блок управления моторами. 8. Блок питания. 9. Блок упора для подбородка. 10. Блок управления типа джойстик. 11. Блок интерфейсный передачи данных измерения. 12. Термопринтер специальный встраиваемый. 13. Светодиод подсветки специальный. 14. Светодиод подсветки с рассеивателем специальный. 15. Камера-регистратор CCD специальная. 16. Устройство визуализации специальное. 17. Камера-регистратор CMOS специальная. 18. Массив микролинз. 19. Зеркало. 20. Призма. 21. Линза. 22. Монитор LCD внешний специальный. 23. Дисплей встраиваемый. 24. Блок подсветки монитора. 25. Датчик перемещения. 26. Датчик концевой оптический специальный. 27. Датчик концевой механический специальный. 28. Блок оптический в сборе встраиваемый. 29. Блок электропривода специальный. 30. Кнопочная панель. 31. Кнопочная наклейка. 32. Втулка. 33. Винт. 34. Вал. 35. Шпилька. 36. Заглушка. 37. Наклейка резиновая. 38. Гайка. 39. Пружина специальная. 40. Ремень специальный. 41. Кабель интерфейсный (стандарты VGA, HDMI, RS-232) специальный. 42. Рычаг блокировки. 43. Набор тестовых глаз для калибровки: 43.1. Тестовые глаза для калибровки рефракции - 13 шт. 43.2. Тестовые глаза для калибровки кератометрии - 5 шт. 43.3. Подставка для тестовых глаз - 1 шт. 44. Стол инструментальный CIT-4000. 45. Блок шагового привода специальный. 46. Панель корпуса защитная.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДИКСИОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, помещ. I, ком. 2Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, помещ. I, ком. 2Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хувитц Ко., Лтд"
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Huvitz Co., Ltd, 38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14055 Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Huvitz Co., Ltd, 38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14055 Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
336080
Адрес
Huvitz Co., Ltd, 38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14055 Republic of Korea; Rodek Co., Ltd., 61 Jikji-daero 456 beongil, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28580, Republic of Korea
Наименование
Авторефкератометр с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12458
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930317
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.06.2026
Период действия
с 09.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
336080
Наименование
Авторефкератометр с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12458
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930317
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.03.2026
Период действия
с 12.03.2026 по 09.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
336080
Наименование
Авторефкератометр с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12458
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2019
Период действия
с 22.04.2019 по 12.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
336080
Наименование
Авторефкератометр с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12458
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.05.2018
Период действия
с 25.05.2018 по 22.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
172230
Наименование
Авторефкератометр с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12458
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.08.2016
Период действия
с 25.08.2016 по 25.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
944240
Вид
172230
Наименование
Авторефкератометр с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12458
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.06.2012 по 25.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
944240
Вид
172230
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.05.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.09.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.06.2026
Описание
1. Изменение состава медицинского изделия
2. Изменение производителем (изготовителем)
медицинского изделия сроков действия документов,
содержащихся в регистрационном досье.
3. Изменение адреса производственной площадки.
2. Изменение производителем (изготовителем)
медицинского изделия сроков действия документов,
содержащихся в регистрационном досье.
3. Изменение адреса производственной площадки.
Файлы