ФСЗ 2012/12458

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12458
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.06.2012 по 25.08.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12458
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Авторефкератометр с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Авторефкератометр, варианты исполнения MRK-3100P, HRK-7000A, HRK-8000A: 1.Основной блок. 2.Глаз тестовый стандартный. 3.Груша резиновая. 4.Кабель питания. 5. Руководство по эксплуатации. II.Принадлежности: 1.Салфетки для подбородка - 100шт./уп. 2.Пылезащитный чехол. 3.Предохранитель (250 В/3.15А) - не более 2 шт. 4.Заглушка резиновая. 5.Бумага для печати - 2 рулона. 6.Блок управления центральный. 7.Блок управления моторами. 8.Блок питания. 9.Блок упора для подбородка. 10.Блок управления типа джойстик. 11.Блок интерфейсный передачи данных измерения. 12.Термопринтер специальный встраиваемый. 13.Светодиод подсветки специальный. 14.Светодиод подсветки с рассеивателем специальный. 15.Камера-регистратор CCD специальная. 16. Устройство визуализации специальное. 17.Камера-регистратор CMOS специальная. 18.Массив микролинз. 19.Зеркало. 20.Призма. 21.Линза. 22.Монитор LCD внешний специальный. 23.Дисплей встраиваемый. 24.Блок подсветки монитора. 25.Датчик перемещения. 26.Датчик концевой оптический специальный. 27.Датчик концевой механический специальный. 28.Блок оптический в сборе встраиваемый. 29.Блок электропривода специальный. 30.Кнопочная панель. 31.Кнопочная наклейка. 32.Втулка. 33.Винт 34.Вал. 35.Шпилька. 36.Заглушка. 37.Наклейка резиновая. 38.Гайка. 39.Пружина специальная. 40.Ремень специальный 41.Кабель интерфейсный (стандарты VGA, HDMI, RS-232) специальный. 42.Рычаг блокировки. 43.Набор тестовых глаз для калибровки: 43.1.Тестовые глаза для калибровки рефракции - 13 шт. 43.2.Тестовые глаза для калибровки кератометрии - 5 шт. 43.3.Подставка для тестовых глаз - 1 шт. 45.Стол-подставка специальный. 46.Блок шагового привода специальный. 47.Панель корпуса защитная.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТММ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, , г. Москва, ул. Тимирязевская, д.1, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д.1, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хувитц Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, , Huvitz Co., Ltd., 689-3, Geumjeong-dong, Gunpo-si, Gyeonggi-do, 435-862, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, Huvitz Co., Ltd., 689-3, Geumjeong-dong, Gunpo-si, Gyeonggi-do, 435-862, Republic of Korea
ОКП
944240
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
172230
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Авторефкератометр с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12458
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930317
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.06.2026
Период действия
с 09.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
336080
Наименование
Авторефкератометр с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12458
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930317
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.03.2026
Период действия
с 12.03.2026 по 09.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
336080
Наименование
Авторефкератометр с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12458
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930317
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.09.2022
Период действия
с 12.09.2022 по 12.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
336080
Наименование
Авторефкератометр с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12458
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2019
Период действия
с 22.04.2019 по 12.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
336080
Наименование
Авторефкератометр с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12458
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.05.2018
Период действия
с 25.05.2018 по 22.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
172230
Наименование
Авторефкератометр с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12458
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.08.2016
Период действия
с 25.08.2016 по 25.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
944240
Вид
172230
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.05.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.09.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.06.2026
Описание
1. Изменение состава медицинского изделия
2. Изменение производителем (изготовителем)
медицинского изделия сроков действия документов,
содержащихся в регистрационном досье.
3. Изменение адреса производственной площадки.
Файлы