Г004-00110-00/02930317 | ФСЗ 2012/12458
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930317 | ФСЗ 2012/12458
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12458
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930317
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Авторефкератометр с принадлежностями
Авторефкератометр с принадлежностями варианты
исполнения: - HRK-9000A; - HRK-7000A; - HRK-8100A;
- HRK-1. 1. Основной блок – 1 шт. 2. Глаз тестовый
стандартный – 1 шт. 3. Груша резиновая – 1 шт. 4.
Кабель питания – 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации.
6. Пылезащитный чехол – 1 шт. 7. Предохранитель (250
В/3.15А) - 2 шт. 8. Заглушка резиновая – 1 шт. 9. Набор
тестовых глаз для калибровки: 9.1. Тестовые глаза для
калибровки рефракции (при необходимости) - 13 шт.
9.2. Тестовые глаза для калибровки кератометрии (при
необходимости) - 5 шт. 9.3. Подставка для тестовых глаз
(при необходимости) - 1 шт. 10. Стол инструментальный
CIT-4000 (при необходимости) - 1 шт. Принадлежности:
1. Салфетки для подбородка - 100 шт./уп. 2. Бумага для
печати - 2 рулона.
Авторефкератометр с принадлежностями варианты
исполнения: - HRK-9000A; - HRK-7000A; - HRK-8100A;
- HRK-1. 1. Основной блок – 1 шт. 2. Глаз тестовый
стандартный – 1 шт. 3. Груша резиновая – 1 шт. 4.
Кабель питания – 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации.
6. Пылезащитный чехол – 1 шт. 7. Предохранитель (250
В/3.15А) - 2 шт. 8. Заглушка резиновая – 1 шт. 9. Набор
тестовых глаз для калибровки: 9.1. Тестовые глаза для
калибровки рефракции (при необходимости) - 13 шт.
9.2. Тестовые глаза для калибровки кератометрии (при
необходимости) - 5 шт. 9.3. Подставка для тестовых глаз
(при необходимости) - 1 шт. 10. Стол инструментальный
CIT-4000 (при необходимости) - 1 шт. Принадлежности:
1. Салфетки для подбородка - 100 шт./уп. 2. Бумага для
печати - 2 рулона.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДИКСИОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Г.Москва, УЛ. ТИМИРЯЗЕВСКАЯ, Д. 1, ПОМЕЩ. I КОМН. 2Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Г.Москва, УЛ. ТИМИРЯЗЕВСКАЯ, Д. 1, ПОМЕЩ. I КОМН. 2Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Huvitz Co., Ltd. (Хувитц Ко., Лтд.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggido, 14055, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggido, 14055, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для измерения аномалии рефракции глаза (нарушения фокусировки света на сетчатке) путем измерения изменения света при попадании в глаз(а) пациента, а также данных кератометрии (кривизны передней поверхности роговицы, в частности, для определения наличия, степени и оси астигматизма).Возможно автоматическое измерение межзрачкового расстояния и измерение рефракции обоих глаз.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
336080
Адрес
Huvitz Co., Ltd. (Хувитц Ко., Лтд.), 38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggido, 14055, Republic of Korea
Наименование
Авторефкератометр с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12458
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930317
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.03.2026
Период действия
с 12.03.2026 по 09.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
336080
Наименование
Авторефкератометр с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12458
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930317
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.09.2022
Период действия
с 12.09.2022 по 12.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
336080
Наименование
Авторефкератометр с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12458
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2019
Период действия
с 22.04.2019 по 12.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
336080
Наименование
Авторефкератометр с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12458
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.05.2018
Период действия
с 25.05.2018 по 22.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
172230
Наименование
Авторефкератометр с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12458
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.08.2016
Период действия
с 25.08.2016 по 25.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
944240
Вид
172230
Наименование
Авторефкератометр с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12458
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.06.2012 по 25.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
944240
Вид
172230
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.05.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.09.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.06.2026
Описание
1. Изменение состава медицинского изделия
2. Изменение производителем (изготовителем)
медицинского изделия сроков действия документов,
содержащихся в регистрационном досье.
3. Изменение адреса производственной площадки.
2. Изменение производителем (изготовителем)
медицинского изделия сроков действия документов,
содержащихся в регистрационном досье.
3. Изменение адреса производственной площадки.
Файлы