ФСЗ 2012/12445
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12445
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.04.2013 по 20.03.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12445
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.04.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микросферы EMBOZENE для эмболизации сосудистого русла различных типоразмеров, варианты исполнения: с цветной кодировкой, непрозрачные
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЦелоНова БиоСайнсис Джомени ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, CeloNova BioSciences Germany GmbH, Söflinger Straße 100 89077 Ulm Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, CeloNova BioSciences Germany GmbH, Söflinger Straße 100 89077 Ulm Germany
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
ЦелоНова БиоСайнсис Джомени ГмбХ, CeloNova BioSciences Germany GmbH, Söflinger Straße 100 89077 Ulm Germany
Наименование
Микросферы окрашенные Embozene для эмболизации
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12445
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920368
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2026
Период действия
с 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.193
Вид
323490
Наименование
Микросферы окрашенные Embozene для эмболизации
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12445
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920368
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.11.2021
Период действия
с 01.11.2021 по 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
323490
Наименование
Микросферы окрашенные Embozene для эмболизации
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12445
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920368
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.05.2018
Период действия
с 17.05.2018 по 01.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
323490
Наименование
Микросферы EMBOZENE для эмболизации сосудистого русла различных типоразмеров, варианты исполнения: с цветной кодировкой, непрозрачные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12445
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.08.2017
Период действия
с 22.08.2017 по 17.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
323490
Наименование
Микросферы EMBOZENE для эмболизации сосудистого русла различных типоразмеров, варианты исполнения: с цветной кодировкой, непрозрачные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12445
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2014
Период действия
с 20.03.2014 по 22.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
323490
Файлы
Наименование
Микросферы EMBOZENE для эмболизации сосудистого русла различных типоразмеров, варианты исполнения: с цветной кодировкой, непрозрачные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12445
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.06.2012 по 18.04.2013
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.08.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.05.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы