ФСЗ 2012/12445
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12445
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.08.2017 по 17.05.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12445
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.08.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микросферы EMBOZENE для эмболизации сосудистого русла различных типоразмеров, варианты исполнения: с цветной кодировкой, непрозрачные
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119991, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 21Б, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119991, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 21Б, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323490
Адрес
Boston Scientific Limited, Business & Technology Park, Model Farm Rd, Cork, Ireland
Наименование
Микросферы окрашенные Embozene для эмболизации
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12445
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920368
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2026
Период действия
с 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.193
Вид
323490
Наименование
Микросферы EMBOZENE для эмболизации сосудистого русла различных типоразмеров, варианты исполнения: с цветной кодировкой, непрозрачные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12445
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2013
Период действия
с 18.04.2013 по 20.03.2014
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Наименование
Микросферы окрашенные Embozene для эмболизации
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12445
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920368
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.11.2021
Период действия
с 01.11.2021 по 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
323490
Наименование
Микросферы окрашенные Embozene для эмболизации
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12445
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920368
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.05.2018
Период действия
с 17.05.2018 по 01.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
323490
Наименование
Микросферы EMBOZENE для эмболизации сосудистого русла различных типоразмеров, варианты исполнения: с цветной кодировкой, непрозрачные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12445
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2014
Период действия
с 20.03.2014 по 22.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
323490
Файлы
Наименование
Микросферы EMBOZENE для эмболизации сосудистого русла различных типоразмеров, варианты исполнения: с цветной кодировкой, непрозрачные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12445
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.06.2012 по 18.04.2013
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.08.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.05.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы