ФСЗ 2012/12445
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12445
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.03.2014 по 22.08.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12445
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.03.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микросферы EMBOZENE для эмболизации сосудистого русла различных типоразмеров, варианты исполнения: с цветной кодировкой, непрозрачные
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эмерго Консалтинг"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125047, Россия, г. Москва, 4-й Лесной пер., д4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125047, Россия, г. Москва, 4-й Лесной пер., д. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЦелоНова БиоСайнсис Джомени ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, CeloNova BioSciences Germany GmbH, Ernst-Abbe-Straße 40, 89079 Ulm, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, CeloNova BioSciences Germany GmbH, Ernst-Abbe-Straße 40, 89079 Ulm, Germany
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323490
Адрес
Ernst-Abbe- Straße 40, 89079 Ulm, Germany
Документы
Наименование
Микросферы окрашенные Embozene для эмболизации
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12445
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920368
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2026
Период действия
с 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.193
Вид
323490
Наименование
Микросферы EMBOZENE для эмболизации сосудистого русла различных типоразмеров, варианты исполнения: с цветной кодировкой, непрозрачные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12445
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2013
Период действия
с 18.04.2013 по 20.03.2014
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Наименование
Микросферы окрашенные Embozene для эмболизации
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12445
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920368
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.11.2021
Период действия
с 01.11.2021 по 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
323490
Наименование
Микросферы окрашенные Embozene для эмболизации
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12445
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920368
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.05.2018
Период действия
с 17.05.2018 по 01.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
323490
Наименование
Микросферы EMBOZENE для эмболизации сосудистого русла различных типоразмеров, варианты исполнения: с цветной кодировкой, непрозрачные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12445
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.08.2017
Период действия
с 22.08.2017 по 17.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
323490
Наименование
Микросферы EMBOZENE для эмболизации сосудистого русла различных типоразмеров, варианты исполнения: с цветной кодировкой, непрозрачные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12445
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.06.2012 по 18.04.2013
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.08.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.05.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы