ФСЗ 2012/12439
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12439
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.06.2012 по 28.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12439
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Лампа щелевая офтальмологическая Dixion с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I.Лампа щелевая офтальмологическая Dixion c принадлежностями, варианты исполнений Dixion S280, Dixion S350: 1.Основной блок щелевой лампы с микроскопом и окулярами в сборе. 2.Модуль осветителя в сборе. 3.Кожухи направляющих - не более 2 шт. 4.Блок упора для подбородка в сборе. 5.Столешница специализированная с блоком питания в сборе. 6.Кабель питания. 7.Руководство пользователя. 8.Описание комплекта поставки. 9.Калибровочная палочка. 10.Пылезащитный чехол. 11.Предохранители запасные – не более 4 шт. 12.Ключи – не более 5 шт. II.Принадлежности: 1.Делитель луча. 2.Адаптер для подключения устройства видеорегистрации специального. 3.Адаптер для подключения устройства фоторегистрации специального. 4.Адаптор C-mount для устройства фотовидеорегистрации специального. 5.Устройство фоновой подсветки. 6.Носитель информации съемный специальный. 7.Системный блок специализированный. 8.Кабель интерфейсный специальный. 9.Блок интерфейсный для системного блока специального. 10.Монитор специализированный. 11.Принтер специализированный. 12.Индикатор глазного давления специальный. 13.Монокуляр наблюдателя. 14.Желтый фильтр. 15.Янтарный фильтр. 16.Окуляр специальный с насечками – не более 2 шт. 17.Блок светодиодного освещения. 18.Педаль управления фоторегистратором. 19.Устройство фоторегистрации специальное. 20.Устройство видеорегистрации специальное. 21.Устройство фотовидеорегистрации специальное. 22.Упор для локтя - не более 4 шт. 23.Асферическая линза 90D. 24.Асферическая линза 78D. 25.Асферическая линза 20D. 26.Стол подставка электроподъемная специальная. 27.Стол подставка механическая специальная. 28.Стол подставка электроподъемная с устройством фоторегистрации специальная. 29.Блок питания для щелевой лампы с галогенным освещением специальный. 30.Блок питания для щелевой лампы со светодиодным освещением. 31.Окуляр для щелевой лампы – не более 2 шт. 32.Лампа галогеновая - не более 2 шт. 33.Лампа светодиодная – не более 2 шт. 34.Лампа для фиксации взгляда - не более 2 шт. 35.Фиксационная метка на гибком кронштейне – не более 2 шт. 36.Кронштейн столешницы специализированной. 37.Щиток для защиты от дыхания. 38.Столешница стола подставки в сборе. 39.Упаковка бумаги для подбородника - 1 уп.
I.Лампа щелевая офтальмологическая Dixion c принадлежностями, варианты исполнений Dixion S280, Dixion S350: 1.Основной блок щелевой лампы с микроскопом и окулярами в сборе. 2.Модуль осветителя в сборе. 3.Кожухи направляющих - не более 2 шт. 4.Блок упора для подбородка в сборе. 5.Столешница специализированная с блоком питания в сборе. 6.Кабель питания. 7.Руководство пользователя. 8.Описание комплекта поставки. 9.Калибровочная палочка. 10.Пылезащитный чехол. 11.Предохранители запасные – не более 4 шт. 12.Ключи – не более 5 шт. II.Принадлежности: 1.Делитель луча. 2.Адаптер для подключения устройства видеорегистрации специального. 3.Адаптер для подключения устройства фоторегистрации специального. 4.Адаптор C-mount для устройства фотовидеорегистрации специального. 5.Устройство фоновой подсветки. 6.Носитель информации съемный специальный. 7.Системный блок специализированный. 8.Кабель интерфейсный специальный. 9.Блок интерфейсный для системного блока специального. 10.Монитор специализированный. 11.Принтер специализированный. 12.Индикатор глазного давления специальный. 13.Монокуляр наблюдателя. 14.Желтый фильтр. 15.Янтарный фильтр. 16.Окуляр специальный с насечками – не более 2 шт. 17.Блок светодиодного освещения. 18.Педаль управления фоторегистратором. 19.Устройство фоторегистрации специальное. 20.Устройство видеорегистрации специальное. 21.Устройство фотовидеорегистрации специальное. 22.Упор для локтя - не более 4 шт. 23.Асферическая линза 90D. 24.Асферическая линза 78D. 25.Асферическая линза 20D. 26.Стол подставка электроподъемная специальная. 27.Стол подставка механическая специальная. 28.Стол подставка электроподъемная с устройством фоторегистрации специальная. 29.Блок питания для щелевой лампы с галогенным освещением специальный. 30.Блок питания для щелевой лампы со светодиодным освещением. 31.Окуляр для щелевой лампы – не более 2 шт. 32.Лампа галогеновая - не более 2 шт. 33.Лампа светодиодная – не более 2 шт. 34.Лампа для фиксации взгляда - не более 2 шт. 35.Фиксационная метка на гибком кронштейне – не более 2 шт. 36.Кронштейн столешницы специализированной. 37.Щиток для защиты от дыхания. 38.Столешница стола подставки в сборе. 39.Упаковка бумаги для подбородника - 1 уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Представительство ООО "Стормовъ медицинише Техник НРВ ГмбХ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шанхай МедиВоркс Пресижн Инструментс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shanghai MediWorks Precision Instruments Co., Ltd., Room 306, No. 680 Guiping Road Xuhui District, Shanghai 200233, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shanghai MediWorks Precision Instruments Co., Ltd., Room 306, No. 680 Guiping Road Xuhui District, Shanghai 200233, China
ОКП
944240
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
105070
Адрес
-
Наименование
Лампа щелевая офтальмологическая Dixion
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12439
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942841
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.05.2026
Период действия
с 07.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
105070
Наименование
Лампа щелевая офтальмологическая Dixion
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12439
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942841
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.05.2025
Период действия
с 22.05.2025 по 07.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944240/26.60.12.119
Вид
105070
Наименование
Лампа щелевая офтальмологическая Dixion с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12439
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.11.2022
Период действия
с 16.11.2022 по 22.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944240/26.60.12.119
Вид
105070
Наименование
Лампа щелевая офтальмологическая Dixion с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12439
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2017
Период действия
с 28.04.2017 по 16.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
944240
Вид
105070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.11.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы