Г004-00110-00/02942841 | ФСЗ 2012/12439
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942841 | ФСЗ 2012/12439
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12439
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942841
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Лампа щелевая офтальмологическая Dixion
в вариантах исполнения: I. Лампа щелевая офтальмологическая Dixion, вариант исполнения S260, в составе: 1. Основной блок щелевой лампы с микроскопом и окулярами в сборе, арт. S260 - 1 шт. 2. Модуль осветителя в сборе, арт. 260.7621 - 1 шт. 3. Боковая крышка направляющих, арт. 352.00000.25 - не более 2 шт. 4. Блок упора для подбородка, арт. 260.D/260.1 - 1 шт. 5. Пластина основания, арт. 370.57 - 1 шт. 6. Кабель питания, арт. 352.00000.44 - 1 шт. 7. Калибровочная палочка, арт. 352.3 - 1 шт. 8. Пылезащитный чехол, арт. 352.F0000.15 - 1 шт. 9. Делитель луча, арт. 371.9B (при необходимости) - 1 шт. 10. Устройство фоновой подсветки, арт. 260.73+260.74 (при необходимости) - 1 шт. 11. Носитель информации съемный специальный, арт. 352I.00000.08 (при необходимости) - 1 шт. 12. Кабель интерфейсный специальный, арт. 352I.00000.25 (при необходимости) - 1 шт. 13. Индикатор глазного давления специальный, арт. T170 (при необходимости) - 1 шт. 14. Окуляр специальный с насечками, арт. 371.926 (при необходимости) - не более 2 шт. 15. Устройство фотовидеорегистрации специальное, арт.370.99 (при необходимости) - 1 шт. 16. Камера ретинальная специальная, арт. FC161 (при необходимости) - 1 шт. 17. Подставка мягкая для расположения линз, арт. 352.51000.15 (при необходимости) - не более 4 шт. 18. Асферическая линза 90D, арт. 90D (при необходимости) - не более 5 шт. 19. Асферическая линза 78D, арт. 78D (при необходимости) - не более 5 шт. 20. Асферическая линза 20D, арт. 20D (при необходимости) - не более 5 шт. 21. Стол-подставка электроподъемная специальная, арт. OT-36 (при необходимости) - 1 шт. 22. Стол-подставка электроподъемная с увеличенной столешницей специальная, арт. ES-40L (при необходимости) - 1 шт. 23. Блок питания для щелевой лампы со светодиодным освещением, арт. 160.00000.03 (при необходимости) - 1 шт. 24. Окуляр для щелевой лампы, арт. 371.925 (при необходимости) - не более 2 шт. 25. Лампа светодиодная, арт. 260.732 (при необходимости) - не более 2 шт. 26. Лампа для фиксации взгляда, арт. 352.12000.06 (при необходимости) - не более 1 шт. 27. Фиксационная метка на гибком кронштейне, арт. 370.12 (при необходимости) - не более 2 шт. 28. Щиток для защиты от дыхания, арт. 352.00000.27 (при необходимости) - 1 шт. 29. Столешница стола подставки в сборе, арт. 352.20000.02 (при необходимости) - 1 шт. 30. Бумага для блока упора для подбородка 200 шт, арт. 352.00000.20 (при необходимости) - 1 уп. 31. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Лампа щелевая офтальмологическая Dixion, вариант исполнения S260S, в составе: 1. Основной блок щелевой лампы с микроскопом и окулярами в сборе, арт. S260S - 1 шт. 2. Модуль осветителя в сборе, арт. 260.7621 - 1 шт. 3. Боковая крышка направляющих, арт. 352.00000.25 - не более 2 шт. 4. Блок упора для подбородка, арт. 260.D/260.1 - 1 шт. 5. Пластина основания, арт. 370.57 - 1 шт. 6. Кабель питания, арт. 352.00000.44 - 1 шт. 7. Калибровочная палочка, арт. 352.3 - 1 шт. 8. Пылезащитный чехол, арт. 352.F0000.15 - 1 шт. 9. Делитель луча, арт. 371.9B (при необходимости) - 1 шт. 10. Устройство фоновой подсветки, арт. 260.73+260.74 (при необходимости) - 1 шт. 11. Носитель информации съемный специальный, арт. 352I.00000.08 (при необходимости) - 1 шт. 12. Кабель интерфейсный специальный, арт. 352I.00000.25 (при необходимости) - 1 шт. 13. Индикатор глазного давления специальный, арт. T170 (при необходимости) - 1 шт. 14. Окуляр специальный с насечками, арт. 371.926 (при необходимости) - не более 2 шт. 15. Устройство фотовидеорегистрации специальное, арт.370.99 (при необходимости) - 1 шт. 16. Камера ретинальная специальная, арт. FC161 (при необходимости) - 1 шт. 17. Подставка мягкая для расположения линз, арт. 352.51000.15 (при необходимости) - не более 4 шт. 18. Асферическая линза 90D, арт. 90D (при необходимости) - не более 5 шт. 19. Асферическая линза 78D, арт. 78D (при необходимости) - не более 5 шт. 20. Асферическая линза 20D, арт. 20D (при необходимости) - не более 5 шт. 21. Стол-подставка электроподъемная специальная, арт. OT-36 (при необходимости) - 1 шт. 22. Стол-подставка электроподъемная с увеличенной столешницей специальная, арт. ES-40L (при необходимости) - 1 шт. 23. Блок питания для щелевой лампы со светодиодным освещением, арт. 160.00000.03 (при необходимости) - 1 шт. 24. Окуляр для щелевой лампы, арт. 371.925 (при необходимости) - не более 2 шт. 25. Лампа светодиодная, арт. 260.732 (при необходимости) - не более 2 шт. 26. Лампа для фиксации взгляда, арт. 352.12000.06 (при необходимости) - не более 1 шт. 27. Фиксационная метка на гибком кронштейне, арт. 370.12 (при необходимости) - не более 2 шт. 28. Щиток для защиты от дыхания, арт. 352.00000.27 (при необходимости) - 1 шт. 29. Столешница стола подставки в сборе, арт. 352.20000.02 (при необходимости) - 1 шт. 30. Бумага для блока упора для подбородка 200 шт, арт. 352.00000.20 (при необходимости) - 1 уп. 31. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Лампа щелевая офтальмологическая Dixion, вариант исполнения S290L, в составе: 1. Основной блок щелевой лампы с микроскопом и окулярами в сборе, арт. S290L - 1 шт. 2. Модуль осветителя в сборе, арт. 260.7621 - 1 шт. 3. Боковая крышка направляющих, арт. 352.00000.25 - не более 2 шт. 4. Блок упора для подбородка, арт. 260.D/260.1 - 1 шт. 5. Пластина основания, арт. 370.57 - 1 шт. 6. Кабель питания, арт. 352.00000.44 - 1 шт. 7. Калибровочная палочка, арт. 352.3 - 1 шт. 8. Пылезащитный чехол, арт. 352.F0000.15 - 1 шт. 9. Делитель луча, арт. 371.9B (при необходимости) - 1 шт. 10. Устройство фоновой подсветки, арт. 260.73+260.74 (при необходимости) - 1 шт. 11. Носитель информации съемный специальный, арт. 352I.00000.08 (при необходимости) - 1 шт. 12. Кабель интерфейсный специальный, арт. 352I.00000.25 (при необходимости) - 1 шт. 13. Индикатор глазного давления специальный, арт. T170 (при необходимости) - 1 шт. 14. Окуляр специальный с насечками, арт. 371.926 (при необходимости) - не более 2 шт. 15. Устройство фотовидеорегистрации специальное, арт.370.99 - 1 шт. 16. Камера ретинальная специальная, арт. FC161 (при необходимости) - 1 шт. 17. Подставка мягкая для расположения линз, арт. 352.51000.15 (при необходимости) - не более 4 шт. 18. Асферическая линза 90D, арт. 90D (при необходимости) - не более 5 шт. 19. Асферическая линза 78D, арт. 78D (при необходимости) - не более 5 шт. 20. Асферическая линза 20D, арт. 20D (при необходимости) - не более 5 шт. 21. Стол-подставка электроподъемная специальная, арт. OT-36 (при необходимости) - 1 шт. 22. Стол-подставка электроподъемная с увеличенной столешницей специальная, арт. ES-40L (при необходимости) - 1 шт. 23. Блок питания для щелевой лампы со светодиодным освещением, арт. 160.00000.03 (при необходимости) - 1 шт. 24. Окуляр для щелевой лампы, арт. 371.925 (при необходимости) - не более 2 шт. 25. Лампа светодиодная, арт. 260.732 (при необходимости) - не более 2 шт. 26. Лампа для фиксации взгляда, арт. 352.12000.06 (при необходимости) - не более 1 шт. 27. Фиксационная метка на гибком кронштейне, арт. 370.12 (при необходимости) - не более 2 шт. 28. Щиток для защиты от дыхания, арт. 352.00000.27 (при необходимости) - 1 шт. 29. Столешница стола подставки в сборе, арт. 352.C (при необходимости) - 1 шт. 30. Бумага для блока упора для подбородка 200 шт, арт. 352.00000.20 (при необходимости) - 1 уп. 31. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IV. Лампа щелевая офтальмологическая Dixion, вариант исполнения S360, в составе: 1. Основной блок щелевой лампы с микроскопом и окулярами в сборе, арт. S360 - 1 шт. 2. Модуль осветителя в сборе, арт. 371.7622 - 1 шт. 3. Боковая крышка направляющих, арт. 352.00000.25 - не более 2 шт. 4. Блок упора для подбородка, арт. 370.1 - 1 шт. 5. Пластина основания, арт. 370.57 - 1 шт. 6. Кабель питания, арт. 352.00000.44 - 1 шт. 7. Калибровочная палочка, арт. 352.3 - 1 шт. 8. Пылезащитный чехол, арт. 352.F0000.15 - 1 шт. 9. Делитель луча, арт. 371.9B (при необходимости) - 1 шт. 10. Устройство фоновой подсветки, арт. 371.4 (при необходимости) - 1 шт. 11. Носитель информации съемный специальный, арт. 352I.00000.08 (при необходимости) - 1 шт. 12. Кабель интерфейсный специальный, арт. 352I.00000.25 (при необходимости) - 1 шт. 13. Индикатор глазного давления специальный, арт. T170 (при необходимости) - 1 шт. 14. Окуляр специальный с насечками, арт. 371.926 (при необходимости) - не более 2 шт. 15. Устройство фотовидеорегистрации специальное, арт.370.99 (при необходимости) - 1 шт. 16. Камера ретинальная специальная, арт. FC161 (при необходимости) - 1 шт. 17. Подставка мягкая для расположения линз, арт. 352.51000.15 (при необходимости) - не более 4 шт. 18. Асферическая линза 90D, арт. 90D (при необходимости) - не более 5 шт. 19. Асферическая линза 78D, арт. 78D (при необходимости) - не более 5 шт. 20. Асферическая линза 20D, арт. 20D (при необходимости) - не более 5 шт. 21. Стол-подставка электроподъемная специальная, арт. OT-36 (при необходимости) - 1 шт. 22. Стол-подставка электроподъемная с увеличенной столешницей специальная, арт. ES-40L (при необходимости) - 1 шт. 23. Блок питания для щелевой лампы со светодиодным освещением, арт. 160.00000.03 (при необходимости) - 1 шт. 24. Окуляр для щелевой лампы, арт. 371.925 (при необходимости) - не более 2 шт. 25. Лампа светодиодная, арт. 352.81200.03 (при необходимости) - не более 2 шт. 26. Лампа для фиксации взгляда, арт. 352.12000.06 (при необходимости) - не более 1 шт. 27. Фиксационная метка на гибком кронштейне, арт. 370.12 (при необходимости) - не более 2 шт. 28. Щиток для защиты от дыхания, арт. 352.00000.27 (при необходимости) - 1 шт. 29. Столешница стола подставки в сборе, арт. 353.2 (при необходимости) - 1 шт. 30. Бумага для блока упора для подбородка 200 шт, арт. 352.00000.20 (при необходимости) - 1 уп. 31. Руководство по эксплуатации - 1 шт. V. Лампа щелевая офтальмологическая Dixion, вариант исполнения S360S, в составе: 1. Основной блок щелевой лампы с микроскопом и окулярами в сборе, арт. S360S - 1 шт. 2. Модуль осветителя в сборе, арт. 371.7622 - 1 шт. 3. Боковая крышка направляющих, арт. 352.00000.25 - не более 2 шт. 4. Блок упора для подбородка, арт. 370.1 - 1 шт. 5. Пластина основания, арт. 370.57 - 1 шт. 6. Кабель питания, арт. 352.00000.44 - 1 шт. 7. Калибровочная палочка, арт. 352.3 - 1 шт. 8. Пылезащитный чехол, арт. 352.F0000.15 - 1 шт. 9. Делитель луча, арт. 371.9B (при необходимости) - 1 шт. 10. Устройство фоновой подсветки, арт. 371.4 (при необходимости) - 1 шт. 11. Носитель информации съемный специальный, арт. 352I.00000.08 (при необходимости) - 1 шт. 12. Кабель интерфейсный специальный, арт. 352I.00000.25 (при необходимости) - 1 шт. 13. Индикатор глазного давления специальный, арт. T170 (при необходимости) - 1 шт. 14. Окуляр специальный с насечками, арт. 371.926 (при необходимости) - не более 2 шт. 15. Устройство фотовидеорегистрации специальное, арт.370.99 (при необходимости) - 1 шт. 16. Камера ретинальная специальная, арт. FC161 (при необходимости) - 1 шт. 17. Подставка мягкая для расположения линз, арт. 352.51000.15 (при необходимости) - не более 4 шт. 18. Асферическая линза 90D, арт. 90D (при необходимости) - не более 5 шт. 19. Асферическая линза 78D, арт. 78D (при необходимости) - не более 5 шт. 20. Асферическая линза 20D, арт. 20D (при необходимости) - не более 5 шт. 21. Стол-подставка электроподъемная специальная, арт. OT-36 (при необходимости) - 1 шт. 22. Стол-подставка электроподъемная с увеличенной столешницей специальная, арт. ES-40L (при необходимости) - 1 шт. 23. Блок питания для щелевой лампы со светодиодным освещением, арт. 160.00000.03 (при необходимости) - 1 шт. 24. Окуляр для щелевой лампы, арт. 371.925 (при необходимости) - не более 2 шт. 25. Лампа светодиодная, арт. 352.81200.03 (при необходимости) - не более 2 шт. 26. Лампа для фиксации взгляда, арт. 352.12000.06 (при необходимости) - не более 1 шт. 27. Фиксационная метка на гибком кронштейне, арт. 370.12 (при необходимости) - не более 2 шт. 28. Щиток для защиты от дыхания, арт. 352.00000.27 (при необходимости) - 1 шт. 29. Столешница стола подставки в сборе, арт. 353.2 (при необходимости) - 1 шт. 30. Бумага для блока упора для подбородка 200 шт, арт. 352.00000.20 (при необходимости) - 1 уп. 31. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VI. Лампа щелевая офтальмологическая Dixion, вариант исполнения S390L, в составе: 1. Основной блок щелевой лампы с микроскопом и окулярами в сборе, арт. S390L - 1 шт. 2. Модуль осветителя в сборе, арт. 371.7622 - 1 шт. 3. Боковая крышка направляющих, арт. 352.00000.25 - не более 2 шт. 4. Блок упора для подбородка, арт. 370.D - 1 шт. 5. Пластина основания, арт. 370.57 - 1 шт. 6. Кабель питания, арт. 352.00000.44 - 1 шт. 7. Калибровочная палочка, арт. 352.3 - 1 шт. 8. Пылезащитный чехол, арт. 352.F0000.15 - 1 шт. 9. Делитель луча, арт. 371.9B (при необходимости) - 1 шт. 10. Устройство фоновой подсветки, арт. 371.4 (при необходимости) - 1 шт. 11. Носитель информации съемный специальный, арт. 352I.00000.08 (при необходимости) - 1 шт. 12. Кабель интерфейсный специальный, арт. 352I.00000.25 (при необходимости) - 1 шт. 13. Индикатор глазного давления специальный, арт. T170 (при необходимости) - 1 шт. 14. Окуляр специальный с насечками, арт. 371.926 (при необходимости) - не более 2 шт. 15. Блок светодиодного освещения, арт. D130 (при необходимости) - 1 шт. 16. Устройство фотовидеорегистрации специальное, арт. 370.99 - 1 шт. 17. Камера ретинальная специальная, арт. FC161 (при необходимости) - 1 шт. 18. Подставка мягкая для расположения линз, арт. 352.51000.15 (при необходимости) - не более 4 шт. 19. Асферическая линза 90D, арт. 90D (при необходимости) - не более 5 шт. 20. Асферическая линза 78D, арт. 78D (при необходимости) - не более 5 шт. 21. Асферическая линза 20D, арт. 20D (при необходимости) - не более 5 шт. 22. Стол-подставка механическая специальная, арт. AT-20 (при необходимости) - 1 шт. 23. Стол-подставка электроподъемная с увеличенной столешницей специальная, арт. ES-40L (при необходимости) - 1 шт. 24. Блок питания для щелевой лампы со светодиодным освещением, арт. 160.00000.03 (при необходимости) - 1 шт. 25. Окуляр для щелевой лампы, арт. 371.925 (при необходимости) - не более 2 шт. 26. Лампа светодиодная, арт. 352.81000.03 (при необходимости) - не более 2 шт. 27. Лампа для фиксации взгляда, арт. 352.12000.06 (при необходимости) - не более 1 шт. 28. Фиксационная метка на гибком кронштейне, арт. 370.12 (при необходимости) - не более 2 шт. 29. Щиток для защиты от дыхания, арт. 352.00000.27 (при необходимости) - 1 шт. 30. Столешница стола подставки в сборе, арт. 353.2 (при необходимости) - 1 шт. 31. Бумага для блока упора для подбородка 200 шт, арт. 352.00000.20 (при необходимости) - 1 уп. 32. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Лампа щелевая офтальмологическая Dixion, вариант исполнения S260, в составе: 1. Основной блок щелевой лампы с микроскопом и окулярами в сборе, арт. S260 - 1 шт. 2. Модуль осветителя в сборе, арт. 260.7621 - 1 шт. 3. Боковая крышка направляющих, арт. 352.00000.25 - не более 2 шт. 4. Блок упора для подбородка, арт. 260.D/260.1 - 1 шт. 5. Пластина основания, арт. 370.57 - 1 шт. 6. Кабель питания, арт. 352.00000.44 - 1 шт. 7. Калибровочная палочка, арт. 352.3 - 1 шт. 8. Пылезащитный чехол, арт. 352.F0000.15 - 1 шт. 9. Делитель луча, арт. 371.9B (при необходимости) - 1 шт. 10. Устройство фоновой подсветки, арт. 260.73+260.74 (при необходимости) - 1 шт. 11. Носитель информации съемный специальный, арт. 352I.00000.08 (при необходимости) - 1 шт. 12. Кабель интерфейсный специальный, арт. 352I.00000.25 (при необходимости) - 1 шт. 13. Индикатор глазного давления специальный, арт. T170 (при необходимости) - 1 шт. 14. Окуляр специальный с насечками, арт. 371.926 (при необходимости) - не более 2 шт. 15. Устройство фотовидеорегистрации специальное, арт.370.99 (при необходимости) - 1 шт. 16. Камера ретинальная специальная, арт. FC161 (при необходимости) - 1 шт. 17. Подставка мягкая для расположения линз, арт. 352.51000.15 (при необходимости) - не более 4 шт. 18. Асферическая линза 90D, арт. 90D (при необходимости) - не более 5 шт. 19. Асферическая линза 78D, арт. 78D (при необходимости) - не более 5 шт. 20. Асферическая линза 20D, арт. 20D (при необходимости) - не более 5 шт. 21. Стол-подставка электроподъемная специальная, арт. OT-36 (при необходимости) - 1 шт. 22. Стол-подставка электроподъемная с увеличенной столешницей специальная, арт. ES-40L (при необходимости) - 1 шт. 23. Блок питания для щелевой лампы со светодиодным освещением, арт. 160.00000.03 (при необходимости) - 1 шт. 24. Окуляр для щелевой лампы, арт. 371.925 (при необходимости) - не более 2 шт. 25. Лампа светодиодная, арт. 260.732 (при необходимости) - не более 2 шт. 26. Лампа для фиксации взгляда, арт. 352.12000.06 (при необходимости) - не более 1 шт. 27. Фиксационная метка на гибком кронштейне, арт. 370.12 (при необходимости) - не более 2 шт. 28. Щиток для защиты от дыхания, арт. 352.00000.27 (при необходимости) - 1 шт. 29. Столешница стола подставки в сборе, арт. 352.20000.02 (при необходимости) - 1 шт. 30. Бумага для блока упора для подбородка 200 шт, арт. 352.00000.20 (при необходимости) - 1 уп. 31. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Лампа щелевая офтальмологическая Dixion, вариант исполнения S260S, в составе: 1. Основной блок щелевой лампы с микроскопом и окулярами в сборе, арт. S260S - 1 шт. 2. Модуль осветителя в сборе, арт. 260.7621 - 1 шт. 3. Боковая крышка направляющих, арт. 352.00000.25 - не более 2 шт. 4. Блок упора для подбородка, арт. 260.D/260.1 - 1 шт. 5. Пластина основания, арт. 370.57 - 1 шт. 6. Кабель питания, арт. 352.00000.44 - 1 шт. 7. Калибровочная палочка, арт. 352.3 - 1 шт. 8. Пылезащитный чехол, арт. 352.F0000.15 - 1 шт. 9. Делитель луча, арт. 371.9B (при необходимости) - 1 шт. 10. Устройство фоновой подсветки, арт. 260.73+260.74 (при необходимости) - 1 шт. 11. Носитель информации съемный специальный, арт. 352I.00000.08 (при необходимости) - 1 шт. 12. Кабель интерфейсный специальный, арт. 352I.00000.25 (при необходимости) - 1 шт. 13. Индикатор глазного давления специальный, арт. T170 (при необходимости) - 1 шт. 14. Окуляр специальный с насечками, арт. 371.926 (при необходимости) - не более 2 шт. 15. Устройство фотовидеорегистрации специальное, арт.370.99 (при необходимости) - 1 шт. 16. Камера ретинальная специальная, арт. FC161 (при необходимости) - 1 шт. 17. Подставка мягкая для расположения линз, арт. 352.51000.15 (при необходимости) - не более 4 шт. 18. Асферическая линза 90D, арт. 90D (при необходимости) - не более 5 шт. 19. Асферическая линза 78D, арт. 78D (при необходимости) - не более 5 шт. 20. Асферическая линза 20D, арт. 20D (при необходимости) - не более 5 шт. 21. Стол-подставка электроподъемная специальная, арт. OT-36 (при необходимости) - 1 шт. 22. Стол-подставка электроподъемная с увеличенной столешницей специальная, арт. ES-40L (при необходимости) - 1 шт. 23. Блок питания для щелевой лампы со светодиодным освещением, арт. 160.00000.03 (при необходимости) - 1 шт. 24. Окуляр для щелевой лампы, арт. 371.925 (при необходимости) - не более 2 шт. 25. Лампа светодиодная, арт. 260.732 (при необходимости) - не более 2 шт. 26. Лампа для фиксации взгляда, арт. 352.12000.06 (при необходимости) - не более 1 шт. 27. Фиксационная метка на гибком кронштейне, арт. 370.12 (при необходимости) - не более 2 шт. 28. Щиток для защиты от дыхания, арт. 352.00000.27 (при необходимости) - 1 шт. 29. Столешница стола подставки в сборе, арт. 352.20000.02 (при необходимости) - 1 шт. 30. Бумага для блока упора для подбородка 200 шт, арт. 352.00000.20 (при необходимости) - 1 уп. 31. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Лампа щелевая офтальмологическая Dixion, вариант исполнения S290L, в составе: 1. Основной блок щелевой лампы с микроскопом и окулярами в сборе, арт. S290L - 1 шт. 2. Модуль осветителя в сборе, арт. 260.7621 - 1 шт. 3. Боковая крышка направляющих, арт. 352.00000.25 - не более 2 шт. 4. Блок упора для подбородка, арт. 260.D/260.1 - 1 шт. 5. Пластина основания, арт. 370.57 - 1 шт. 6. Кабель питания, арт. 352.00000.44 - 1 шт. 7. Калибровочная палочка, арт. 352.3 - 1 шт. 8. Пылезащитный чехол, арт. 352.F0000.15 - 1 шт. 9. Делитель луча, арт. 371.9B (при необходимости) - 1 шт. 10. Устройство фоновой подсветки, арт. 260.73+260.74 (при необходимости) - 1 шт. 11. Носитель информации съемный специальный, арт. 352I.00000.08 (при необходимости) - 1 шт. 12. Кабель интерфейсный специальный, арт. 352I.00000.25 (при необходимости) - 1 шт. 13. Индикатор глазного давления специальный, арт. T170 (при необходимости) - 1 шт. 14. Окуляр специальный с насечками, арт. 371.926 (при необходимости) - не более 2 шт. 15. Устройство фотовидеорегистрации специальное, арт.370.99 - 1 шт. 16. Камера ретинальная специальная, арт. FC161 (при необходимости) - 1 шт. 17. Подставка мягкая для расположения линз, арт. 352.51000.15 (при необходимости) - не более 4 шт. 18. Асферическая линза 90D, арт. 90D (при необходимости) - не более 5 шт. 19. Асферическая линза 78D, арт. 78D (при необходимости) - не более 5 шт. 20. Асферическая линза 20D, арт. 20D (при необходимости) - не более 5 шт. 21. Стол-подставка электроподъемная специальная, арт. OT-36 (при необходимости) - 1 шт. 22. Стол-подставка электроподъемная с увеличенной столешницей специальная, арт. ES-40L (при необходимости) - 1 шт. 23. Блок питания для щелевой лампы со светодиодным освещением, арт. 160.00000.03 (при необходимости) - 1 шт. 24. Окуляр для щелевой лампы, арт. 371.925 (при необходимости) - не более 2 шт. 25. Лампа светодиодная, арт. 260.732 (при необходимости) - не более 2 шт. 26. Лампа для фиксации взгляда, арт. 352.12000.06 (при необходимости) - не более 1 шт. 27. Фиксационная метка на гибком кронштейне, арт. 370.12 (при необходимости) - не более 2 шт. 28. Щиток для защиты от дыхания, арт. 352.00000.27 (при необходимости) - 1 шт. 29. Столешница стола подставки в сборе, арт. 352.C (при необходимости) - 1 шт. 30. Бумага для блока упора для подбородка 200 шт, арт. 352.00000.20 (при необходимости) - 1 уп. 31. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IV. Лампа щелевая офтальмологическая Dixion, вариант исполнения S360, в составе: 1. Основной блок щелевой лампы с микроскопом и окулярами в сборе, арт. S360 - 1 шт. 2. Модуль осветителя в сборе, арт. 371.7622 - 1 шт. 3. Боковая крышка направляющих, арт. 352.00000.25 - не более 2 шт. 4. Блок упора для подбородка, арт. 370.1 - 1 шт. 5. Пластина основания, арт. 370.57 - 1 шт. 6. Кабель питания, арт. 352.00000.44 - 1 шт. 7. Калибровочная палочка, арт. 352.3 - 1 шт. 8. Пылезащитный чехол, арт. 352.F0000.15 - 1 шт. 9. Делитель луча, арт. 371.9B (при необходимости) - 1 шт. 10. Устройство фоновой подсветки, арт. 371.4 (при необходимости) - 1 шт. 11. Носитель информации съемный специальный, арт. 352I.00000.08 (при необходимости) - 1 шт. 12. Кабель интерфейсный специальный, арт. 352I.00000.25 (при необходимости) - 1 шт. 13. Индикатор глазного давления специальный, арт. T170 (при необходимости) - 1 шт. 14. Окуляр специальный с насечками, арт. 371.926 (при необходимости) - не более 2 шт. 15. Устройство фотовидеорегистрации специальное, арт.370.99 (при необходимости) - 1 шт. 16. Камера ретинальная специальная, арт. FC161 (при необходимости) - 1 шт. 17. Подставка мягкая для расположения линз, арт. 352.51000.15 (при необходимости) - не более 4 шт. 18. Асферическая линза 90D, арт. 90D (при необходимости) - не более 5 шт. 19. Асферическая линза 78D, арт. 78D (при необходимости) - не более 5 шт. 20. Асферическая линза 20D, арт. 20D (при необходимости) - не более 5 шт. 21. Стол-подставка электроподъемная специальная, арт. OT-36 (при необходимости) - 1 шт. 22. Стол-подставка электроподъемная с увеличенной столешницей специальная, арт. ES-40L (при необходимости) - 1 шт. 23. Блок питания для щелевой лампы со светодиодным освещением, арт. 160.00000.03 (при необходимости) - 1 шт. 24. Окуляр для щелевой лампы, арт. 371.925 (при необходимости) - не более 2 шт. 25. Лампа светодиодная, арт. 352.81200.03 (при необходимости) - не более 2 шт. 26. Лампа для фиксации взгляда, арт. 352.12000.06 (при необходимости) - не более 1 шт. 27. Фиксационная метка на гибком кронштейне, арт. 370.12 (при необходимости) - не более 2 шт. 28. Щиток для защиты от дыхания, арт. 352.00000.27 (при необходимости) - 1 шт. 29. Столешница стола подставки в сборе, арт. 353.2 (при необходимости) - 1 шт. 30. Бумага для блока упора для подбородка 200 шт, арт. 352.00000.20 (при необходимости) - 1 уп. 31. Руководство по эксплуатации - 1 шт. V. Лампа щелевая офтальмологическая Dixion, вариант исполнения S360S, в составе: 1. Основной блок щелевой лампы с микроскопом и окулярами в сборе, арт. S360S - 1 шт. 2. Модуль осветителя в сборе, арт. 371.7622 - 1 шт. 3. Боковая крышка направляющих, арт. 352.00000.25 - не более 2 шт. 4. Блок упора для подбородка, арт. 370.1 - 1 шт. 5. Пластина основания, арт. 370.57 - 1 шт. 6. Кабель питания, арт. 352.00000.44 - 1 шт. 7. Калибровочная палочка, арт. 352.3 - 1 шт. 8. Пылезащитный чехол, арт. 352.F0000.15 - 1 шт. 9. Делитель луча, арт. 371.9B (при необходимости) - 1 шт. 10. Устройство фоновой подсветки, арт. 371.4 (при необходимости) - 1 шт. 11. Носитель информации съемный специальный, арт. 352I.00000.08 (при необходимости) - 1 шт. 12. Кабель интерфейсный специальный, арт. 352I.00000.25 (при необходимости) - 1 шт. 13. Индикатор глазного давления специальный, арт. T170 (при необходимости) - 1 шт. 14. Окуляр специальный с насечками, арт. 371.926 (при необходимости) - не более 2 шт. 15. Устройство фотовидеорегистрации специальное, арт.370.99 (при необходимости) - 1 шт. 16. Камера ретинальная специальная, арт. FC161 (при необходимости) - 1 шт. 17. Подставка мягкая для расположения линз, арт. 352.51000.15 (при необходимости) - не более 4 шт. 18. Асферическая линза 90D, арт. 90D (при необходимости) - не более 5 шт. 19. Асферическая линза 78D, арт. 78D (при необходимости) - не более 5 шт. 20. Асферическая линза 20D, арт. 20D (при необходимости) - не более 5 шт. 21. Стол-подставка электроподъемная специальная, арт. OT-36 (при необходимости) - 1 шт. 22. Стол-подставка электроподъемная с увеличенной столешницей специальная, арт. ES-40L (при необходимости) - 1 шт. 23. Блок питания для щелевой лампы со светодиодным освещением, арт. 160.00000.03 (при необходимости) - 1 шт. 24. Окуляр для щелевой лампы, арт. 371.925 (при необходимости) - не более 2 шт. 25. Лампа светодиодная, арт. 352.81200.03 (при необходимости) - не более 2 шт. 26. Лампа для фиксации взгляда, арт. 352.12000.06 (при необходимости) - не более 1 шт. 27. Фиксационная метка на гибком кронштейне, арт. 370.12 (при необходимости) - не более 2 шт. 28. Щиток для защиты от дыхания, арт. 352.00000.27 (при необходимости) - 1 шт. 29. Столешница стола подставки в сборе, арт. 353.2 (при необходимости) - 1 шт. 30. Бумага для блока упора для подбородка 200 шт, арт. 352.00000.20 (при необходимости) - 1 уп. 31. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VI. Лампа щелевая офтальмологическая Dixion, вариант исполнения S390L, в составе: 1. Основной блок щелевой лампы с микроскопом и окулярами в сборе, арт. S390L - 1 шт. 2. Модуль осветителя в сборе, арт. 371.7622 - 1 шт. 3. Боковая крышка направляющих, арт. 352.00000.25 - не более 2 шт. 4. Блок упора для подбородка, арт. 370.D - 1 шт. 5. Пластина основания, арт. 370.57 - 1 шт. 6. Кабель питания, арт. 352.00000.44 - 1 шт. 7. Калибровочная палочка, арт. 352.3 - 1 шт. 8. Пылезащитный чехол, арт. 352.F0000.15 - 1 шт. 9. Делитель луча, арт. 371.9B (при необходимости) - 1 шт. 10. Устройство фоновой подсветки, арт. 371.4 (при необходимости) - 1 шт. 11. Носитель информации съемный специальный, арт. 352I.00000.08 (при необходимости) - 1 шт. 12. Кабель интерфейсный специальный, арт. 352I.00000.25 (при необходимости) - 1 шт. 13. Индикатор глазного давления специальный, арт. T170 (при необходимости) - 1 шт. 14. Окуляр специальный с насечками, арт. 371.926 (при необходимости) - не более 2 шт. 15. Блок светодиодного освещения, арт. D130 (при необходимости) - 1 шт. 16. Устройство фотовидеорегистрации специальное, арт. 370.99 - 1 шт. 17. Камера ретинальная специальная, арт. FC161 (при необходимости) - 1 шт. 18. Подставка мягкая для расположения линз, арт. 352.51000.15 (при необходимости) - не более 4 шт. 19. Асферическая линза 90D, арт. 90D (при необходимости) - не более 5 шт. 20. Асферическая линза 78D, арт. 78D (при необходимости) - не более 5 шт. 21. Асферическая линза 20D, арт. 20D (при необходимости) - не более 5 шт. 22. Стол-подставка механическая специальная, арт. AT-20 (при необходимости) - 1 шт. 23. Стол-подставка электроподъемная с увеличенной столешницей специальная, арт. ES-40L (при необходимости) - 1 шт. 24. Блок питания для щелевой лампы со светодиодным освещением, арт. 160.00000.03 (при необходимости) - 1 шт. 25. Окуляр для щелевой лампы, арт. 371.925 (при необходимости) - не более 2 шт. 26. Лампа светодиодная, арт. 352.81000.03 (при необходимости) - не более 2 шт. 27. Лампа для фиксации взгляда, арт. 352.12000.06 (при необходимости) - не более 1 шт. 28. Фиксационная метка на гибком кронштейне, арт. 370.12 (при необходимости) - не более 2 шт. 29. Щиток для защиты от дыхания, арт. 352.00000.27 (при необходимости) - 1 шт. 30. Столешница стола подставки в сборе, арт. 353.2 (при необходимости) - 1 шт. 31. Бумага для блока упора для подбородка 200 шт, арт. 352.00000.20 (при необходимости) - 1 уп. 32. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МТО "СТОРМОВЪ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД КРАСНОГОРСК,БУЛЬВАР СТРОИТЕЛЕЙ, ДОМ 4, КОРПУС 1, ПОМ/ЭТ/КОМ XX/8/7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД КРАСНОГОРСК,БУЛЬВАР СТРОИТЕЛЕЙ, ДОМ 4, КОРПУС 1, ПОМ/ЭТ/КОМ XX/8/7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shanghai MediWorks Precision Instruments Co., Ltd. (Шанхай МедиВоркс Пресижн Инструментс Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 7, MingPu Phase II, No. 3279 SanLu Road, MinHang
District, 201100, Shanghai, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 7, MingPu Phase II, No. 3279 SanLu Road, MinHang
District, 201100, Shanghai, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для обследования внутренних
структур глаза посредством наблюдения через
радужную оболочку, для диагностики заболеваний или
травм, которые влияют на структурные свойства глаза.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
105070
Адрес
Shanghai MediWorks Precision Instruments Co., Ltd. (Шанхай МедиВоркс Пресижн Инструментс Ко., Лтд.), No. 7, MingPu Phase II, No. 3279 SanLu Road, MinHang District, 201100 Shanghai, P.R. China
Наименование
Лампа щелевая офтальмологическая Dixion
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12439
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942841
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.05.2025
Период действия
с 22.05.2025 по 07.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944240/26.60.12.119
Вид
105070
Наименование
Лампа щелевая офтальмологическая Dixion с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12439
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.11.2022
Период действия
с 16.11.2022 по 22.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944240/26.60.12.119
Вид
105070
Наименование
Лампа щелевая офтальмологическая Dixion с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12439
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2017
Период действия
с 28.04.2017 по 16.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
944240
Вид
105070
Наименование
Лампа щелевая офтальмологическая Dixion с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12439
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.06.2012 по 28.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944240
Вид
105070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.11.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы