Г004-00110-00/02938526 | ФСЗ 2012/12431
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938526 | ФСЗ 2012/12431
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12431
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938526
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Гель имплантируемый внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты серии REGENYAL IDEA
варианты исполнения: I. Гель имплантируемы й внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты REGENYAL IDEA, в составе: 1. Шприц одноразовы й стерильный, заполненный 1 мл геля на основе гиалуроновой кислоты 25 мг/мл - 1 шт. 2. Игла одноразовая стерильная производства Sterimedix Ltd., Великобритания. 2.1. Игла одноразовая стерильная 27G (0,4 мм х 19 мм) - 1 шт. 2.2. Игла одноразовая стерильная 27G (0,4 мм х 12,7 мм) - 1 шт. 3. Этикетка информационная - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Гель имплантируемый внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты REGENYAL IDEA BIOEXPANDER, в составе: 1. Шприц одноразовый стерильный, заполненный 1,1 мл геля на основе гиалуроновой кислоты 25 мг/мл - 3 шт. 2. Канюля 27G (0,4 мм х 37 мм) с иглой 26G (0,45 мм х 12 мм) одноразовые стерильные производства Needle Concept, Франция - 3 уп. 3. Этикетка информационная - 6 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт III. Гель имплантируемый внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты REGENYAL IDEA LIPS, в составе: 1. Шприц одноразовы й стерильный, заполненный 1 мл геля на основе гиалуроновой кислоты 25 мг/мл - 1 шт. 2. Игла одноразовая стерильная производства Sterimedix Ltd., Великобритания. 27G (0,4 мм х 12,7 мм) - 1 шт. 30G (0,3 мм х 12,7 мм) - 1 шт. 3. Этикетка информационная - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Гель имплантируемый внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты REGENYAL IDEA SUPERLIPS, в составе: 1. Шприц одноразовы й стерильный, заполненный 1мл геля на основе гиалуроновой кислоты 25 мг/мл - 1 шт. 2. Игла одноразовая стерильная производства TSK Laboratory, Япония. 2.1. Игла одноразовая стерильная 23G (0,6 мм х 19 мм) - 1 шт. 2.2. Иглы гиподермальные с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты 27G (0,4 мм х 13 мм) - 1 шт. (РУ № ФСЗ 2011/10609) 2.3. Игла одноразовая стерильная 27G (0,4 мм х 19 мм) - 1 шт. 3. Канюля одноразовая стерильная производства TSK Laboratory, Япония: 25G (0,5 мм х 38 мм) - 1 шт. 4. Этикетка информационная - 2 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. Гель имплантируемы й внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты REGENYAL IDEA, в составе: 1. Шприц одноразовы й стерильный, заполненный 1 мл геля на основе гиалуроновой кислоты 25 мг/мл - 1 шт. 2. Игла одноразовая стерильная производства Sterimedix Ltd., Великобритания. 2.1. Игла одноразовая стерильная 27G (0,4 мм х 19 мм) - 1 шт. 2.2. Игла одноразовая стерильная 27G (0,4 мм х 12,7 мм) - 1 шт. 3. Этикетка информационная - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Гель имплантируемый внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты REGENYAL IDEA BIOEXPANDER, в составе: 1. Шприц одноразовый стерильный, заполненный 1,1 мл геля на основе гиалуроновой кислоты 25 мг/мл - 3 шт. 2. Канюля 27G (0,4 мм х 37 мм) с иглой 26G (0,45 мм х 12 мм) одноразовые стерильные производства Needle Concept, Франция - 3 уп. 3. Этикетка информационная - 6 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт III. Гель имплантируемый внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты REGENYAL IDEA LIPS, в составе: 1. Шприц одноразовы й стерильный, заполненный 1 мл геля на основе гиалуроновой кислоты 25 мг/мл - 1 шт. 2. Игла одноразовая стерильная производства Sterimedix Ltd., Великобритания. 27G (0,4 мм х 12,7 мм) - 1 шт. 30G (0,3 мм х 12,7 мм) - 1 шт. 3. Этикетка информационная - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Гель имплантируемый внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты REGENYAL IDEA SUPERLIPS, в составе: 1. Шприц одноразовы й стерильный, заполненный 1мл геля на основе гиалуроновой кислоты 25 мг/мл - 1 шт. 2. Игла одноразовая стерильная производства TSK Laboratory, Япония. 2.1. Игла одноразовая стерильная 23G (0,6 мм х 19 мм) - 1 шт. 2.2. Иглы гиподермальные с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты 27G (0,4 мм х 13 мм) - 1 шт. (РУ № ФСЗ 2011/10609) 2.3. Игла одноразовая стерильная 27G (0,4 мм х 19 мм) - 1 шт. 3. Канюля одноразовая стерильная производства TSK Laboratory, Япония: 25G (0,5 мм х 38 мм) - 1 шт. 4. Этикетка информационная - 2 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭКОЛОГИЯ КРАСОТЫ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119071, Россия, Москва, ул. Вавилова, д. 2/1, эт. 3, помещ. 442
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119071, Россия, Москва, ул. Вавилова, д. 2/1, эт. 3, помещ. 442
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"РЕДЖЕНИЯЛ ЛАБОРАТОРИЗ С.Р.Л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, REGENYAL LABORATORIES S.R.L., Via Valtellina 19/21/23, 63074 San Benedetto del Tronto (AP), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, REGENYAL LABORATORIES S.R.L., Via Valtellina 19/21/23, 63074 San Benedetto del Tronto (AP), Italy
ОКП
939800
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
REGENYAL LABORATORIES S.R.L., Via dell'Industria 5/A, 06038 Spello (PG), Italy; REGENYAL LABORATORIES S.R.L., Strada Valle Piana, 37, 63074 San Benedetto del Tronto (AP), Italy
Наименование
Гели реабсорбирующиеся на основе гиалуроновой кислоты REGENYAL IDEA BIOEXPANDER ("Реджениял Идея Биоэкспэндер") и REGENYAL IDEA LIPS ("Реджениял Идея Липс")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12431
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.10.2016
Период действия
с 03.10.2016 по 12.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
122090
Файлы
Наименование
Гели реабсорбирующиеся на основе гиалуроновой кислоты REGENYAL IDEA BIOEXPANDER ("Реджениял Идея Биоэкспэндер") и REGENYAL IDEA LIPS ("Реджениял Идея Липс")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12431
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.08.2013
Период действия
с 12.08.2013 по 03.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Наименование
Гели реабсорбирующиеся на основе гиалуроновой кислоты Regenyal Idea Bioexpander ("Реджениял Идея Биоэкспэндер") и Regenyal Idea Lips ("Реджениял Идея Липс") (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12431
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.06.2012 по 12.08.2013
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.08.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы