ФСЗ 2012/12431
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12431
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.08.2013 по 03.10.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12431
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.08.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Гели реабсорбирующиеся на основе гиалуроновой кислоты REGENYAL IDEA BIOEXPANDER ("Реджениял Идея Биоэкспэндер") и REGENYAL IDEA LIPS ("Реджениял Идея Липс")
I. Гель реабсорбирующийся на основе гиалуроновой кислоты REGENYAL IDEA LIPS ("Реджениял Идея Липс"): 1. Шприц одноразовый объемом 1 мл, наполненный гиалуроновой кислотой - 1 шт. 2. Ограничитель. 3. Наконечник (канюля). 4. Иглы инъекционные 27G - 2 шт. 5. Этикетка - 2 шт. 6. Инструкция по применению. II. Гель реабсорбирующийся на основе гиалуроновой кислоты REGENYAL IDEA BIOEXPANDER ("Реджениял Идея Биоэкспэндер"): 1. Шприц одноразовый объемом 1,1 мл, наполненных гиалуроновой кислотой - 3 шт. 2. Ограничитель - 3 шт. 3. Наконечник (канюля). 4. Иглы инъекционные 27G - не более 6 шт. 5. Этикетка - 6 шт. 6. Инструкция по применению.
I. Гель реабсорбирующийся на основе гиалуроновой кислоты REGENYAL IDEA LIPS ("Реджениял Идея Липс"): 1. Шприц одноразовый объемом 1 мл, наполненный гиалуроновой кислотой - 1 шт. 2. Ограничитель. 3. Наконечник (канюля). 4. Иглы инъекционные 27G - 2 шт. 5. Этикетка - 2 шт. 6. Инструкция по применению. II. Гель реабсорбирующийся на основе гиалуроновой кислоты REGENYAL IDEA BIOEXPANDER ("Реджениял Идея Биоэкспэндер"): 1. Шприц одноразовый объемом 1,1 мл, наполненных гиалуроновой кислотой - 3 шт. 2. Ограничитель - 3 шт. 3. Наконечник (канюля). 4. Иглы инъекционные 27G - не более 6 шт. 5. Этикетка - 6 шт. 6. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Реджениял Лабораториз С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Regenyal Laboratories S.r.l., San Benedetto Del Tronto (Ap) Via Val Tiberina 140 cap. 63039, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Regenyal Laboratories S.r.l., San Benedetto Del Tronto (Ap) Via Val Tiberina 140 cap. 63039, Italy
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
San Benedetto Del Tronto (Ap) Via Val Tiberina 140 cap. 63039, Italy
Наименование
Гель имплантируемый внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты серии REGENYAL IDEA
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12431
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938526
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.05.2025
Период действия
с 12.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.50.190
Вид
122090
Наименование
Гели реабсорбирующиеся на основе гиалуроновой кислоты REGENYAL IDEA BIOEXPANDER ("Реджениял Идея Биоэкспэндер") и REGENYAL IDEA LIPS ("Реджениял Идея Липс")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12431
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.10.2016
Период действия
с 03.10.2016 по 12.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
122090
Файлы
Наименование
Гели реабсорбирующиеся на основе гиалуроновой кислоты Regenyal Idea Bioexpander ("Реджениял Идея Биоэкспэндер") и Regenyal Idea Lips ("Реджениял Идея Липс") (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12431
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.06.2012 по 12.08.2013
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.08.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы