ФСЗ 2012/12431
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12431
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.10.2016 по 12.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12431
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.10.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Гели реабсорбирующиеся на основе гиалуроновой кислоты REGENYAL IDEA BIOEXPANDER ("Реджениял Идея Биоэкспэндер") и REGENYAL IDEA LIPS ("Реджениял Идея Липс")
Гель реабсорбирующийся на основе гиалуроновой кислоты REGENYAL IDEA LIPS ("Реджениял Идея Липс"): 1. Шприц одноразовый объемом 1 мл, наполненный гиалуроновой кислотой - 1 шт. 2. Ограничитель. 3. Наконечник (канюля). 4. Иглы инъекционные 27G - 2 шт. 5. Этикетка - 2 шт. 6. Инструкция по применению. Гель реабсорбирующийся на основе гиалуроновой кислоты REGENYAL IDEA BIOEXPANDER ("Реджениял Идея Биоэкспэндер"): 1. Шприц одноразовый объемом 1,1 мл, наполненный гиалуроновой кислотой - 3 шт. 2. Ограничитель - 3 шт. 3. Наконечник (канюля). 4. Иглы инъекционные 27G - не более 6 шт. 5. Этикетка - 6 шт. 6. Инструкция по применению.
Гель реабсорбирующийся на основе гиалуроновой кислоты REGENYAL IDEA LIPS ("Реджениял Идея Липс"): 1. Шприц одноразовый объемом 1 мл, наполненный гиалуроновой кислотой - 1 шт. 2. Ограничитель. 3. Наконечник (канюля). 4. Иглы инъекционные 27G - 2 шт. 5. Этикетка - 2 шт. 6. Инструкция по применению. Гель реабсорбирующийся на основе гиалуроновой кислоты REGENYAL IDEA BIOEXPANDER ("Реджениял Идея Биоэкспэндер"): 1. Шприц одноразовый объемом 1,1 мл, наполненный гиалуроновой кислотой - 3 шт. 2. Ограничитель - 3 шт. 3. Наконечник (канюля). 4. Иглы инъекционные 27G - не более 6 шт. 5. Этикетка - 6 шт. 6. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Экология красоты"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115054, Россия, г. Москва, Москва, ул. Дубининская, дом 35
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115054, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, дом 35
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"РЕДЖЕНИЯЛ ЛАБОРАТОРИЗ С.р.л"
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, REGENYAL LABORATORIES S.r.l., Via Valtellina 19/21/23, San Benedetto del Tronto (AP) 63074, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, REGENYAL LABORATORIES S.r.l., Via Valtellina 19/21/23, San Benedetto del Tronto (AP) 63074, Italy
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
REGENYAL LABORATORIES S.R.L., Via dell'Industria, 5/A-06038 Spello (PG), Italy
Документы
Наименование
Гель имплантируемый внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты серии REGENYAL IDEA
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12431
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938526
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.05.2025
Период действия
с 12.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.50.190
Вид
122090
Наименование
Гели реабсорбирующиеся на основе гиалуроновой кислоты REGENYAL IDEA BIOEXPANDER ("Реджениял Идея Биоэкспэндер") и REGENYAL IDEA LIPS ("Реджениял Идея Липс")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12431
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.08.2013
Период действия
с 12.08.2013 по 03.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Наименование
Гели реабсорбирующиеся на основе гиалуроновой кислоты Regenyal Idea Bioexpander ("Реджениял Идея Биоэкспэндер") и Regenyal Idea Lips ("Реджениял Идея Липс") (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12431
Дата регистрации МИ
29.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.06.2012 по 12.08.2013
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.08.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы