Г004-00110-00/02922302 | ФСЗ 2012/12403
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922302 | ФСЗ 2012/12403
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.08.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12403
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922302
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.08.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для гематологических анализаторов для диагностики in vitro
1. Очищающий раствор - Hemaclair H18. 2. Очищающий раствор - Diluclair H18. 3. Изотонический разбавитель - Diluton H18. 4. Очищающий раствор - Diluterge H18. 5. Лизирующий реагент - Lysoglobine H18. 6. Очищающий раствор - Diluclair for Countender80+. 7. Изотонический разбавитель - Diluton for Countender80+. 8. Лизирующий реагент- Lysoglobine for Countender80+. 9. Лизирующий реагент - Sheath for Countender80+. 10. Очищающий раствор - Diluclair CD 3000. 11. Изотонический раствор - Solution Isotonique. 12. Изотонический раствор - Solution Isotonique LMG. 13. Изотонический разбавитель - Diluton CD 3000. 14. Очищающий раствор - Detergent Isotonique LMG. 15. Лизирующий реагент - Lyse S. 16. Лизирующий реагент - Lyse LMG. 17. Лизирующий реагент - Lysoglobine CD 3000. 18. Лизирующий реагент - Solution Manchon CD 3000. 19. Очищающий раствор - Diluclair. 20. Изотонический разбавитель - Diluton 3. 21. Изотонический разбавитель - Diluton 5C. 22. Очищающий раствор - Diluterge. 23. Очищающий раствор - Diluterge 3. 24. Лизирующий реагент - Lysoglobine. 25. Лизирующий реагент - Lysoglobine 3D. 26. Ферментный очищающий раствор - Enzymatic cleaner. 27. Лизирующий реагент - Lysing Agent AB. 28. Очищающий раствор - Hemaclair. 29. Очищающий раствор - Diluclair A. 30. Изотонический разбавитель - Diluton LMG. 31. Изотонический разбавитель - Diluton 5A. 32. Очищающий раствор - Diluterge A. 33. Лизирующий реагент - Lysoglobine N. 34. Лизирующий реагент - Lysoglobine LMG 1. 35. Лизирующий реагент - Lysoglobine LMG 2. 36. Изотонический разбавитель - Diluton 3M. 37. Очищающий раствор - Diluterge M. 38. Лизирующий реагент - Lysoglobine 3M. 39. Очищающий раствор - Diluclair I. 40. Изотонический разбавитель - Diluton 3I. 41. Очищающий раствор - Diluterge 3I. 42. Лизирующий реагент - Lysoglobine 3I. 43. Разбавитель - Diluent. 44. Изотонический разбавитель - Diluent LMG. 45. Хлорированный очищающий раствор - Chlorinated Cleaner. 46. Лизирующий реагент - Lysing Reagent. 47. Лизирующий реагент - Lysing Reagent LMG. 48. Очищающий раствор - Diluclair O. 49. Изотонический разбавитель - Diluton 3O. 50. Лизирующий реагент - Lysoglobine 3O. 51. Очищающий раствор - Hemaclair ST. 52. Изотонический разбавитель - Diluent ST. 53. Лизирующий реагент - Lysing reagent ST. 54. Лизирующий реагент - Lysoglobine K. 55. Лизирующий реагент - Lysoglobine 3 ST. 56. Лизирующий реагент - Lyse ST Hb. 57. Лизирующий реагент - Reaglobine II. 58. Очищающий раствор - Diluterge ST 5I. 59. Лизирующий реагент - Lysing reagent 5 Diff.
1. Очищающий раствор - Hemaclair H18. 2. Очищающий раствор - Diluclair H18. 3. Изотонический разбавитель - Diluton H18. 4. Очищающий раствор - Diluterge H18. 5. Лизирующий реагент - Lysoglobine H18. 6. Очищающий раствор - Diluclair for Countender80+. 7. Изотонический разбавитель - Diluton for Countender80+. 8. Лизирующий реагент- Lysoglobine for Countender80+. 9. Лизирующий реагент - Sheath for Countender80+. 10. Очищающий раствор - Diluclair CD 3000. 11. Изотонический раствор - Solution Isotonique. 12. Изотонический раствор - Solution Isotonique LMG. 13. Изотонический разбавитель - Diluton CD 3000. 14. Очищающий раствор - Detergent Isotonique LMG. 15. Лизирующий реагент - Lyse S. 16. Лизирующий реагент - Lyse LMG. 17. Лизирующий реагент - Lysoglobine CD 3000. 18. Лизирующий реагент - Solution Manchon CD 3000. 19. Очищающий раствор - Diluclair. 20. Изотонический разбавитель - Diluton 3. 21. Изотонический разбавитель - Diluton 5C. 22. Очищающий раствор - Diluterge. 23. Очищающий раствор - Diluterge 3. 24. Лизирующий реагент - Lysoglobine. 25. Лизирующий реагент - Lysoglobine 3D. 26. Ферментный очищающий раствор - Enzymatic cleaner. 27. Лизирующий реагент - Lysing Agent AB. 28. Очищающий раствор - Hemaclair. 29. Очищающий раствор - Diluclair A. 30. Изотонический разбавитель - Diluton LMG. 31. Изотонический разбавитель - Diluton 5A. 32. Очищающий раствор - Diluterge A. 33. Лизирующий реагент - Lysoglobine N. 34. Лизирующий реагент - Lysoglobine LMG 1. 35. Лизирующий реагент - Lysoglobine LMG 2. 36. Изотонический разбавитель - Diluton 3M. 37. Очищающий раствор - Diluterge M. 38. Лизирующий реагент - Lysoglobine 3M. 39. Очищающий раствор - Diluclair I. 40. Изотонический разбавитель - Diluton 3I. 41. Очищающий раствор - Diluterge 3I. 42. Лизирующий реагент - Lysoglobine 3I. 43. Разбавитель - Diluent. 44. Изотонический разбавитель - Diluent LMG. 45. Хлорированный очищающий раствор - Chlorinated Cleaner. 46. Лизирующий реагент - Lysing Reagent. 47. Лизирующий реагент - Lysing Reagent LMG. 48. Очищающий раствор - Diluclair O. 49. Изотонический разбавитель - Diluton 3O. 50. Лизирующий реагент - Lysoglobine 3O. 51. Очищающий раствор - Hemaclair ST. 52. Изотонический разбавитель - Diluent ST. 53. Лизирующий реагент - Lysing reagent ST. 54. Лизирующий реагент - Lysoglobine K. 55. Лизирующий реагент - Lysoglobine 3 ST. 56. Лизирующий реагент - Lyse ST Hb. 57. Лизирующий реагент - Reaglobine II. 58. Очищающий раствор - Diluterge ST 5I. 59. Лизирующий реагент - Lysing reagent 5 Diff.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО «МЕДСЕРВИС»
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129344, Россия, г. Москва, ул. Искры, д. 31, к. 1, эт. 5, помещ. II, ком. 3, офис 24Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129344, Россия, г. Москва, ул. Искры, д. 31, к. 1, эт. 5, помещ. II, ком. 3, офис 24Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЭсЭфЭрАй САС."
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, SFRI SAS., Lieu dit Berganton 33127, Saint Jean D`illac, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, SFRI SAS., Lieu dit Berganton 33127, Saint Jean D`illac, France
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109770
160170
160190
325090
Адрес
SFRI SAS., Lieu dit Berganton 33127, Saint Jean D`illac, France
Наименование
Реагенты для гематологических анализаторов для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12403
Дата регистрации МИ
28.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.10.2017
Период действия
с 03.10.2017 по 27.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
109770; 160170; 160190; 325090
Наименование
Реагенты для гематологических анализаторов для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12403
Дата регистрации МИ
28.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.06.2012 по 03.10.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
109770; 160170; 160190; 325090
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.08.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы