ФСЗ 2012/12403
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12403
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.10.2017 по 27.08.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12403
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.10.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для гематологических анализаторов для диагностики in vitro
1. Очищающий раствор - Hemaclair H18 (вид 109770). 2. Очищающий раствор - Diluclair H18 (вид 109770). 3. Изотонический разбавитель - Diluton H18 (вид 160190). 4. Очищающий раствор - Diluterge H18 (вид 160170). 5. Лизирующий реагент - Lysoglobine H18 (вид 325090). 6. Очищающий раствор - Diluclair for Countender80+ (вид 109770). 7. Изотонический разбавитель - Diluton for Countender80+ (вид 160190). 8. Лизирующий реагент- Lysoglobine for Countender80+ (вид 325090). 9. Лизирующий реагент - Sheath for Countender80+ (вид 325090). 10. Очищающий раствор - Diluclair CD 3000 (вид 109770). 11. Изотонический раствор - Solution Isotonique (вид 160190). 12. Изотонический раствор - Solution Isotonique LMG (вид 160190). 13. Изотонический разбавитель - Diluton CD 3000 (вид 160190). 14. Очищающий раствор - Detergent Isotonique LMG (вид 160170). 15. Лизирующий реагент - Lyse S (вид 325090). 16. Лизирующий реагент - Lyse LMG (вид 325090). 17. Лизирующий реагент - Lysoglobine CD 3000 (вид 325090). 18. Лизирующий реагент - Solution Manchon CD 3000 (вид 325090). 19. Очищающий раствор - Diluclair (вид 109770). 20. Изотонический разбавитель - Diluton 3 (вид 160190). 21. Изотонический разбавитель - Diluton 5C (вид 160190). 22. Очищающий раствор - Diluterge (вид 160170). 23. Очищающий раствор - Diluterge 3 (вид 160170). 24. Лизирующий реагент - Lysoglobine (вид 325090). 25. Лизирующий реагент - Lysoglobine 3D (вид 325090). 26. Ферментный очищающий раствор - Enzymatic cleaner (вид 109770). 27. Лизирующий реагент - Lysing Agent AB (вид 325090). 28. Очищающий раствор - Hemaclair (вид 160170). 29. Очищающий раствор - Diluclair A (вид 109770). 30. Изотонический разбавитель - Diluton LMG (вид 160190). 31. Изотонический разбавитель - Diluton 5A (вид 160190). 32. Очищающий раствор - Diluterge A (вид 160170). 33. Лизирующий реагент - Lysoglobine N (вид 325090). 34. Лизирующий реагент - Lysoglobine LMG 1 (вид 325090). 35. Лизирующий реагент - Lysoglobine LMG 2 (вид 325090). 36. Изотонический разбавитель - Diluton 3M (вид 160190). 37. Очищающий раствор - Diluterge M (вид 160170). 38. Лизирующий реагент - Lysoglobine 3M (вид 325090). 39. Очищающий раствор - Diluclair I (вид 109770). 40. Изотонический разбавитель - Diluton 3I (вид 160190). 41. Очищающий раствор - Diluterge 3I (вид 160170). 42. Лизирующий реагент - Lysoglobine 3I (вид 325090). 43. Разбавитель - Diluent (вид 160190). 44. Изотонический разбавитель - Diluent LMG (вид 160190). 45. Хлорированный очищающий раствор - Chlorinated Cleaner (вид 109770). 46. Лизирующий реагент - Lysing Reagent (вид 325090). 47. Лизирующий реагент - Lysing Reagent LMG (вид 325090). 48. Очищающий раствор - Diluclair O (вид 109770). 49. Изотонический разбавитель - Diluton 3O (вид 160190). 50. Лизирующий реагент - Lysoglobine 3O (вид 325090). 51. Очищающий раствор - Hemaclair ST (вид 109770). 52. Изотонический разбавитель - Diluent ST (вид 160190). 53. Лизирующий реагент - Lysing reagent ST (вид 325090). 54. Лизирующий реагент - Lysoglobine K (вид 325090). 55. Лизирующий реагент - Lysoglobine 3 ST (вид 325090). 56. Лизирующий реагент - Lyse ST Hb (вид 325090). 57. Лизирующий реагент - Reaglobine II (вид 325090). 58. Очищающий раствор - Diluterge ST 5I (вид 160170). 59. Лизирующий реагент - Lysing reagent 5 Diff (вид 325090).
1. Очищающий раствор - Hemaclair H18 (вид 109770). 2. Очищающий раствор - Diluclair H18 (вид 109770). 3. Изотонический разбавитель - Diluton H18 (вид 160190). 4. Очищающий раствор - Diluterge H18 (вид 160170). 5. Лизирующий реагент - Lysoglobine H18 (вид 325090). 6. Очищающий раствор - Diluclair for Countender80+ (вид 109770). 7. Изотонический разбавитель - Diluton for Countender80+ (вид 160190). 8. Лизирующий реагент- Lysoglobine for Countender80+ (вид 325090). 9. Лизирующий реагент - Sheath for Countender80+ (вид 325090). 10. Очищающий раствор - Diluclair CD 3000 (вид 109770). 11. Изотонический раствор - Solution Isotonique (вид 160190). 12. Изотонический раствор - Solution Isotonique LMG (вид 160190). 13. Изотонический разбавитель - Diluton CD 3000 (вид 160190). 14. Очищающий раствор - Detergent Isotonique LMG (вид 160170). 15. Лизирующий реагент - Lyse S (вид 325090). 16. Лизирующий реагент - Lyse LMG (вид 325090). 17. Лизирующий реагент - Lysoglobine CD 3000 (вид 325090). 18. Лизирующий реагент - Solution Manchon CD 3000 (вид 325090). 19. Очищающий раствор - Diluclair (вид 109770). 20. Изотонический разбавитель - Diluton 3 (вид 160190). 21. Изотонический разбавитель - Diluton 5C (вид 160190). 22. Очищающий раствор - Diluterge (вид 160170). 23. Очищающий раствор - Diluterge 3 (вид 160170). 24. Лизирующий реагент - Lysoglobine (вид 325090). 25. Лизирующий реагент - Lysoglobine 3D (вид 325090). 26. Ферментный очищающий раствор - Enzymatic cleaner (вид 109770). 27. Лизирующий реагент - Lysing Agent AB (вид 325090). 28. Очищающий раствор - Hemaclair (вид 160170). 29. Очищающий раствор - Diluclair A (вид 109770). 30. Изотонический разбавитель - Diluton LMG (вид 160190). 31. Изотонический разбавитель - Diluton 5A (вид 160190). 32. Очищающий раствор - Diluterge A (вид 160170). 33. Лизирующий реагент - Lysoglobine N (вид 325090). 34. Лизирующий реагент - Lysoglobine LMG 1 (вид 325090). 35. Лизирующий реагент - Lysoglobine LMG 2 (вид 325090). 36. Изотонический разбавитель - Diluton 3M (вид 160190). 37. Очищающий раствор - Diluterge M (вид 160170). 38. Лизирующий реагент - Lysoglobine 3M (вид 325090). 39. Очищающий раствор - Diluclair I (вид 109770). 40. Изотонический разбавитель - Diluton 3I (вид 160190). 41. Очищающий раствор - Diluterge 3I (вид 160170). 42. Лизирующий реагент - Lysoglobine 3I (вид 325090). 43. Разбавитель - Diluent (вид 160190). 44. Изотонический разбавитель - Diluent LMG (вид 160190). 45. Хлорированный очищающий раствор - Chlorinated Cleaner (вид 109770). 46. Лизирующий реагент - Lysing Reagent (вид 325090). 47. Лизирующий реагент - Lysing Reagent LMG (вид 325090). 48. Очищающий раствор - Diluclair O (вид 109770). 49. Изотонический разбавитель - Diluton 3O (вид 160190). 50. Лизирующий реагент - Lysoglobine 3O (вид 325090). 51. Очищающий раствор - Hemaclair ST (вид 109770). 52. Изотонический разбавитель - Diluent ST (вид 160190). 53. Лизирующий реагент - Lysing reagent ST (вид 325090). 54. Лизирующий реагент - Lysoglobine K (вид 325090). 55. Лизирующий реагент - Lysoglobine 3 ST (вид 325090). 56. Лизирующий реагент - Lyse ST Hb (вид 325090). 57. Лизирующий реагент - Reaglobine II (вид 325090). 58. Очищающий раствор - Diluterge ST 5I (вид 160170). 59. Лизирующий реагент - Lysing reagent 5 Diff (вид 325090).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "МЕДСЕРВИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, ул. Дербеневская, д. 20, стр. 32
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129281, Россия, ул. Енисейская, д. 30, оф. 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЭсЭфЭрАй САС."
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, SFRI SAS., Lieu dit Berganton 33127, Saint Jean D`illac, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, SFRI SAS., Lieu dit Berganton 33127, Saint Jean D`illac, France
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109770
160170
160190
325090
Адрес
SFRI SAS., Lieu dit Berganton 33127, Saint Jean D`illac, France
Наименование
Реагенты для гематологических анализаторов для диагностики in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12403
Дата регистрации МИ
28.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922302
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.08.2019
Период действия
с 27.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
109770; 160170; 160190; 325090
Наименование
Реагенты для гематологических анализаторов для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12403
Дата регистрации МИ
28.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.06.2012 по 03.10.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
109770; 160170; 160190; 325090
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.08.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы