Г004-00110-00/02928424 | ФСЗ 2012/12394
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928424 | ФСЗ 2012/12394
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.12.2021 по 17.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12394
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928424
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.12.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство архивации данных эндоскопических обследований AIDA
в вариантах исполнения: I. Устройство архивации данных эндоскопических обследований AIDA WD 300, в составе: 1. Устройство архивации AIDA WD 300. 2. Педаль управления двойная (при необходимости). 3. Сетевой кабель - 1 шт. 4. USB - накопитель для восстановления AIDA. 5. Кабель DP 1.2 4К 60 Hz - 1 шт. 6. Кабель соединительный DVI - 1 шт. 7. Кабель-переходник HDMI - DVI (Коммутатор, Кабель HDMI, DVI) (длина 2 м) - 1 шт. (при необходимости). 8. Кабель-переходник HDMI - DVI (Коммутатор, Кабель HDMI, DVI) (длина 3 м) - 1 шт. (при необходимости). 9. Кабель соединительный АСС 1 - 2 шт. 10. Клавиатура USB с сенсорной панелью (при необходимости). 11. Кабель соединительный сетевой САТ5е/6 - 1шт. 12. Эксплуатационная документация - не более 2 шт. 13. Монитор сенсорный SMART SCREEN ORl WM200 (при необходимости), в составе: - блок монитора - 1 шт.; - кабель USB-A к USB-B - 1 шт.; - кабель DisplayPort - 1 шт.; - набор кабелей (Кабель питания. Кабель USB-A к USB-B, Кабель RS232); - USB - накопитель с инструкцией по эксплуатации; - инструкция по эксплуатации. II. Устройство архивации данных эндоскопических обследований AIDA С WD310, в составе: 1. Устройство архивации AIDA С WD 310. 2. Педаль управления двойная (при необходимости). 3. Сетевой кабель - 2 шт. 4. USB - накопитель для восстановления AIDA С. 5. Кабель DP 1.2 4К 60 Hz - 1 шт. 6. Кабель-переходник HDMI - DVI (Коммутатор, Кабель HDMI, DVI (длина 3 м.) - 1 шт. (при необходимости). 7. Кабель соединительный АСС 1 - 2 шт. 8. Клавиатура USB с сенсорной панелью (при необходимости). 9. Сетевой кабель RJ-45 длина 5 м 10. Эксплуатационная документация - не более 2 шт. 11. Монитор сенсорный SMART SCREEN OR1 WM200 (при необходимости), в составе: - блок монитора - 1 шт.; - кабель USB-A к USB-B - 1 шт.; - кабель DisplayPort - 1 шт.; - набор кабелей (Кабель питания. Кабель USB-A к USB-B, Кабель RS232); - USB - накопитель с инструкцией по эксплуатации; - инструкция по эксплуатации.
в вариантах исполнения: I. Устройство архивации данных эндоскопических обследований AIDA WD 300, в составе: 1. Устройство архивации AIDA WD 300. 2. Педаль управления двойная (при необходимости). 3. Сетевой кабель - 1 шт. 4. USB - накопитель для восстановления AIDA. 5. Кабель DP 1.2 4К 60 Hz - 1 шт. 6. Кабель соединительный DVI - 1 шт. 7. Кабель-переходник HDMI - DVI (Коммутатор, Кабель HDMI, DVI) (длина 2 м) - 1 шт. (при необходимости). 8. Кабель-переходник HDMI - DVI (Коммутатор, Кабель HDMI, DVI) (длина 3 м) - 1 шт. (при необходимости). 9. Кабель соединительный АСС 1 - 2 шт. 10. Клавиатура USB с сенсорной панелью (при необходимости). 11. Кабель соединительный сетевой САТ5е/6 - 1шт. 12. Эксплуатационная документация - не более 2 шт. 13. Монитор сенсорный SMART SCREEN ORl WM200 (при необходимости), в составе: - блок монитора - 1 шт.; - кабель USB-A к USB-B - 1 шт.; - кабель DisplayPort - 1 шт.; - набор кабелей (Кабель питания. Кабель USB-A к USB-B, Кабель RS232); - USB - накопитель с инструкцией по эксплуатации; - инструкция по эксплуатации. II. Устройство архивации данных эндоскопических обследований AIDA С WD310, в составе: 1. Устройство архивации AIDA С WD 310. 2. Педаль управления двойная (при необходимости). 3. Сетевой кабель - 2 шт. 4. USB - накопитель для восстановления AIDA С. 5. Кабель DP 1.2 4К 60 Hz - 1 шт. 6. Кабель-переходник HDMI - DVI (Коммутатор, Кабель HDMI, DVI (длина 3 м.) - 1 шт. (при необходимости). 7. Кабель соединительный АСС 1 - 2 шт. 8. Клавиатура USB с сенсорной панелью (при необходимости). 9. Сетевой кабель RJ-45 длина 5 м 10. Эксплуатационная документация - не более 2 шт. 11. Монитор сенсорный SMART SCREEN OR1 WM200 (при необходимости), в составе: - блок монитора - 1 шт.; - кабель USB-A к USB-B - 1 шт.; - кабель DisplayPort - 1 шт.; - набор кабелей (Кабель питания. Кабель USB-A к USB-B, Кабель RS232); - USB - накопитель с инструкцией по эксплуатации; - инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО КШТЭ ВОСТОК
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Карл Шторц СЕ и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
320570
Адрес
Karl Storz SE & Co. KG, Kaiserstrasse 10, 78532 Tuttlingen, Germany
Наименование
Устройство архивации данных эндоскопических обследований AIDA в вариантах исполнения
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12394
Дата регистрации МИ
28.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928424
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.08.2026
Период действия
с 17.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
320570
Наименование
Устройство архивации данных эндоскопических обследований AIDA в вариантах исполнения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12394
Дата регистрации МИ
28.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928424
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.09.2025
Период действия
с 17.09.2025 по 17.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
320570
Наименование
Устройство архивации данных эндоскопических обследований AIDA WD 300
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12394
Дата регистрации МИ
28.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2020
Период действия
с 17.11.2020 по 29.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
320570
Наименование
Устройство архивации данных эндоскопических обследований AIDA с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12394
Дата регистрации МИ
28.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.12.2017
Период действия
с 21.12.2017 по 17.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
240370
Наименование
Устройство архивации данных эндоскопических обследований AIDA, варианты исполнения: AIDA, AIDA mini с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12394
Дата регистрации МИ
28.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.07.2015
Период действия
с 28.07.2015 по 21.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
240370
Наименование
Устройство архивации данных эндоскопических обследований AIDA compact NEO с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12394
Дата регистрации МИ
28.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.06.2012 по 28.07.2015
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
240370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.07.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.09.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы