ФСЗ 2012/12394
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12394
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.06.2012 по 28.07.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12394
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство архивации данных эндоскопических обследований AIDA compact NEO с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Устройство архивации данных эндоскопических обследований AIDA compact NEO, варианты исполнения: standard, advanced. II. Принадлежности: 1. Блок управления. 2. СD- диск с программным обеспечением. 3. Соединительный кабель (не более 2-х шт.). 4. Клавиатура. 5. Мышь. 6. BNC кабель. 7. Адаптер BNC. 8. S-video кабель. 9. Удлинитель USB. 10. Сетевой кабель. 11. Инструкция по эксплуатации. 12. Программное обеспечение SmartScreen для AIDA control NEO.
I. Устройство архивации данных эндоскопических обследований AIDA compact NEO, варианты исполнения: standard, advanced. II. Принадлежности: 1. Блок управления. 2. СD- диск с программным обеспечением. 3. Соединительный кабель (не более 2-х шт.). 4. Клавиатура. 5. Мышь. 6. BNC кабель. 7. Адаптер BNC. 8. S-video кабель. 9. Удлинитель USB. 10. Сетевой кабель. 11. Инструкция по эксплуатации. 12. Программное обеспечение SmartScreen для AIDA control NEO.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО КШТЭ ВОСТОК
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, ул. Дербеневская, д.7, стр. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, ул. Дербеневская, д.7, стр. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Карл Шторц ГмбХ и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Karl Storz GmbH & Co. KG, Mittelstraβe 8, D-78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Karl Storz GmbH & Co. KG, Mittelstraβe 8, D-78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
945210
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
240370
Адрес
-
Наименование
Устройство архивации данных эндоскопических обследований AIDA в вариантах исполнения
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12394
Дата регистрации МИ
28.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928424
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.08.2026
Период действия
с 17.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
320570
Наименование
Устройство архивации данных эндоскопических обследований AIDA в вариантах исполнения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12394
Дата регистрации МИ
28.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928424
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.09.2025
Период действия
с 17.09.2025 по 17.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
320570
Наименование
Устройство архивации данных эндоскопических обследований AIDA
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12394
Дата регистрации МИ
28.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928424
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2021
Период действия
с 29.12.2021 по 17.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
320570
Наименование
Устройство архивации данных эндоскопических обследований AIDA WD 300
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12394
Дата регистрации МИ
28.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2020
Период действия
с 17.11.2020 по 29.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
320570
Наименование
Устройство архивации данных эндоскопических обследований AIDA с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12394
Дата регистрации МИ
28.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.12.2017
Период действия
с 21.12.2017 по 17.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
240370
Наименование
Устройство архивации данных эндоскопических обследований AIDA, варианты исполнения: AIDA, AIDA mini с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12394
Дата регистрации МИ
28.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.07.2015
Период действия
с 28.07.2015 по 21.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
240370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.07.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.09.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы