ФСЗ 2012/12394
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12394
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.07.2015 по 21.12.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12394
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.07.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство архивации данных эндоскопических обследований AIDA, варианты исполнения: AIDA, AIDA mini с принадлежностями
Принадлежности: 1. Блок управления. 2. СD- диск с программным обеспечением. 3. Соединительный кабель (не более 2-х шт.). 4. Клавиатура. 5. Мышь. 6. BNC кабель. 7. Адаптер BNC. 8. S-video кабель. 9. Удлинитель USB. 10. Сетевой кабель. 11. Инструкция по эксплуатации. 12. Программное обеспечение SmartScreen для AIDA.
Принадлежности: 1. Блок управления. 2. СD- диск с программным обеспечением. 3. Соединительный кабель (не более 2-х шт.). 4. Клавиатура. 5. Мышь. 6. BNC кабель. 7. Адаптер BNC. 8. S-video кабель. 9. Удлинитель USB. 10. Сетевой кабель. 11. Инструкция по эксплуатации. 12. Программное обеспечение SmartScreen для AIDA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КАРЛ ШТОРЦ-Эндоскопы ВОСТОК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Карл Шторц ГмбХ и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Karl Storz GmbH & Co. KG, Mittestrasse 8, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Karl Storz GmbH & Co. KG, Mittestrasse 8, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
945210
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
240370
Адрес
Mittestrasse 8, 78532 Tuttlingen, Germany
Наименование
Устройство архивации данных эндоскопических обследований AIDA в вариантах исполнения
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12394
Дата регистрации МИ
28.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928424
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.08.2026
Период действия
с 17.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
320570
Наименование
Устройство архивации данных эндоскопических обследований AIDA в вариантах исполнения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12394
Дата регистрации МИ
28.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928424
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.09.2025
Период действия
с 17.09.2025 по 17.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
320570
Наименование
Устройство архивации данных эндоскопических обследований AIDA
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12394
Дата регистрации МИ
28.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928424
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2021
Период действия
с 29.12.2021 по 17.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
320570
Наименование
Устройство архивации данных эндоскопических обследований AIDA WD 300
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12394
Дата регистрации МИ
28.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2020
Период действия
с 17.11.2020 по 29.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
320570
Наименование
Устройство архивации данных эндоскопических обследований AIDA с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12394
Дата регистрации МИ
28.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.12.2017
Период действия
с 21.12.2017 по 17.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
240370
Наименование
Устройство архивации данных эндоскопических обследований AIDA compact NEO с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12394
Дата регистрации МИ
28.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.06.2012 по 28.07.2015
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
240370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.07.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.09.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы