ФСЗ 2012/12341
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12341
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.04.2023 по 10.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12341
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care System
в вариантах исполнения: 1. Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care System, модель 3650, в составе: 1.1. Устройство для программирования модель 3650 - 1 шт. 1.2. Сетевой кабель (Power Cord) - не более 10 шт. 1.3. Кабель для ЭКГ (Patient ECG Cables), 3 отведения - не более 15 шт. 1.4. Кабель для ЭКГ (Patient ECG Cables), 5 отведений - не более 15 шт. 1.5. Входной кабель ЭКГ - не более 10 шт. 1.6. Термобумага (Thermal Paper) - не более 10 шт. 1.7. USB-адаптер беспроводной связи Bluetooth - не более 20 шт. 1.8. Телеметрический датчик со съемным магнитом (Telemetry Wand) - не более 10 шт. 1.9. Блок обработки сигналов Merlin PSA (Merlin Pacing System Analyzer) - не более 10 шт., в составе: 1.9.1. Блок обработки сигналов Merlin PSA (Merlin Pacing System Analyzer) - 1 шт. 1.9.2. Батарейки типоразмера АА - 4 шт. 1.9.3. Адаптер для Антенны (Antenna Adapter) - 1 шт. 1.10. Антенна (Merlin Antenna) - не более 10 шт. 1.11. Магнит (Magnet) - не более 10 шт. 1.12. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (многоразового использования, стерильные) - не более 20 шт. 1.13. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (многоразового использования, нестерильные) - не более 20 шт. 1.14. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (одноразовые), тип «крокодил» - не более 40 шт. 1.15. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (одноразовые), тип «крючок» - не более 40 шт. 1.16. Руководство пользователя - 1 шт. 2. Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care System, модель 3700, в составе: 2.1. Устройство для программирования модель 3700 - 1 шт. 2.2. Сетевой кабель (Power Cord) - не более 10 шт. 2.3. Телеметрический датчик (Merlin Wand) - 1 шт. 2.4. Кабель для ЭКГ (Patient ECG Cables), 3 отведения - не более 15 шт. 2.5. Кабель для ЭКГ (Patient ECG Cables), 5 отведений - не более 15 шт. 2.6. Входной кабель ЭКГ - не более 10 шт. 2.7. Телеметрический датчик со съемным магнитом (Telemetry Wand) - не более 10 шт. 2.8. Блок обработки сигналов Merlin PSA (Merlin Pacing System Analyzer) - не более 10 шт., в составе: 2.8.1. Блок обработки сигналов Merlin PSA (Merlin Pacing System Analyzer) - 1 шт. 2.8.2. Батарейки типоразмера АА - 4 шт. 2.8.3. Адаптер для Антенны (Antenna Adapter) - 1 шт. 2.9. Антенна (Merlin Antenna) - не более 10 шт. 2.10. Магнит (Magnet) - не более 10 шт. 2.11. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (многоразового использования, стерильный) - не более 20 шт. 2.12. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (многоразового использования, нестерильные) - не более 20 шт. 2.13. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (одноразовые), тип «крокодил» - не более 40 шт. 2.14. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (одноразовые), тип «крючок» - не более 40 шт. 2.15. Кейс блока обработки сигналов (PSA Case) - не более 10 шт. 2.16. Руководство пользователя - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care System, модель 3650, в составе: 1.1. Устройство для программирования модель 3650 - 1 шт. 1.2. Сетевой кабель (Power Cord) - не более 10 шт. 1.3. Кабель для ЭКГ (Patient ECG Cables), 3 отведения - не более 15 шт. 1.4. Кабель для ЭКГ (Patient ECG Cables), 5 отведений - не более 15 шт. 1.5. Входной кабель ЭКГ - не более 10 шт. 1.6. Термобумага (Thermal Paper) - не более 10 шт. 1.7. USB-адаптер беспроводной связи Bluetooth - не более 20 шт. 1.8. Телеметрический датчик со съемным магнитом (Telemetry Wand) - не более 10 шт. 1.9. Блок обработки сигналов Merlin PSA (Merlin Pacing System Analyzer) - не более 10 шт., в составе: 1.9.1. Блок обработки сигналов Merlin PSA (Merlin Pacing System Analyzer) - 1 шт. 1.9.2. Батарейки типоразмера АА - 4 шт. 1.9.3. Адаптер для Антенны (Antenna Adapter) - 1 шт. 1.10. Антенна (Merlin Antenna) - не более 10 шт. 1.11. Магнит (Magnet) - не более 10 шт. 1.12. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (многоразового использования, стерильные) - не более 20 шт. 1.13. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (многоразового использования, нестерильные) - не более 20 шт. 1.14. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (одноразовые), тип «крокодил» - не более 40 шт. 1.15. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (одноразовые), тип «крючок» - не более 40 шт. 1.16. Руководство пользователя - 1 шт. 2. Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care System, модель 3700, в составе: 2.1. Устройство для программирования модель 3700 - 1 шт. 2.2. Сетевой кабель (Power Cord) - не более 10 шт. 2.3. Телеметрический датчик (Merlin Wand) - 1 шт. 2.4. Кабель для ЭКГ (Patient ECG Cables), 3 отведения - не более 15 шт. 2.5. Кабель для ЭКГ (Patient ECG Cables), 5 отведений - не более 15 шт. 2.6. Входной кабель ЭКГ - не более 10 шт. 2.7. Телеметрический датчик со съемным магнитом (Telemetry Wand) - не более 10 шт. 2.8. Блок обработки сигналов Merlin PSA (Merlin Pacing System Analyzer) - не более 10 шт., в составе: 2.8.1. Блок обработки сигналов Merlin PSA (Merlin Pacing System Analyzer) - 1 шт. 2.8.2. Батарейки типоразмера АА - 4 шт. 2.8.3. Адаптер для Антенны (Antenna Adapter) - 1 шт. 2.9. Антенна (Merlin Antenna) - не более 10 шт. 2.10. Магнит (Magnet) - не более 10 шт. 2.11. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (многоразового использования, стерильный) - не более 20 шт. 2.12. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (многоразового использования, нестерильные) - не более 20 шт. 2.13. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (одноразовые), тип «крокодил» - не более 40 шт. 2.14. Кабели для блока обработки сигналов Merlin PSA (одноразовые), тип «крючок» - не более 40 шт. 2.15. Кейс блока обработки сигналов (PSA Case) - не более 10 шт. 2.16. Руководство пользователя - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сент Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
178050
Адрес
St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA; Remington Medical, S.A. Zona Franca Industrial De Las Americas, Km 22 Autopista Las Americas, Santa Domingo Este 15001, Dominican Republic; Norautron AB, Östravägen 1, 462 32 Vänersborg, Sweden; Carlisle Medical Technologies, (Dongguan) Со., Ltd., №2, Xinhu Industrial Park, Qiaolong Road, Dengwu Village, Qiaotou Town, Dongguan, 523533 Guangdong, P.R. China
Наименование
Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care System
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12341
Дата регистрации МИ
28.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943266
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2026
Период действия
с 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
178050
Наименование
Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care System
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12341
Дата регистрации МИ
28.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943266
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.04.2025
Период действия
с 30.04.2025 по 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.14.110
Вид
178050
Наименование
Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care System
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12341
Дата регистрации МИ
28.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2025
Период действия
с 10.02.2025 по 30.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.14.110
Вид
178050
Наименование
Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care System с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12341
Дата регистрации МИ
28.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2016
Период действия
с 19.09.2016 по 03.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
178050
Наименование
Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care System с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12341
Дата регистрации МИ
28.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.06.2012 по 19.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы