ФСЗ 2012/12341
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12341
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.06.2012 по 19.09.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12341
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care System с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Принадлежности: 1. Сетевой кабель (Power Cord). 2. Кабель для ЭКГ (Patient ECG Cables). 3. Термобумага (Thermal Paper). 4. Флеш-диск для записи данных (Flash Drive). 5. Телеметрический датчик со съемным магнитом для телеметрической головки (TelemetryWand). 6. Блок обработки сигналов Merlin PSA (Merlin Pacing System Analyzer (PSA). 7. Антенна (Merlin Antenna). II. Организации-изготовители: - St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA. - St. Jude Medical AB, Veddestavägen 19, Jarfalla, Sweden S-17584.
I. Принадлежности: 1. Сетевой кабель (Power Cord). 2. Кабель для ЭКГ (Patient ECG Cables). 3. Термобумага (Thermal Paper). 4. Флеш-диск для записи данных (Flash Drive). 5. Телеметрический датчик со съемным магнитом для телеметрической головки (TelemetryWand). 6. Блок обработки сигналов Merlin PSA (Merlin Pacing System Analyzer (PSA). 7. Антенна (Merlin Antenna). II. Организации-изготовители: - St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA. - St. Jude Medical AB, Veddestavägen 19, Jarfalla, Sweden S-17584.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Адванс Медикал Раша"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119049, Россия, г. Москва, ул. 1-й Добрынинский переулок, дом 8, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119049, Россия, г. Москва, ул. 1-й Добрынинский переулок, дом 8, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сент Джуд Медикал Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care System
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12341
Дата регистрации МИ
28.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943266
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2026
Период действия
с 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
178050
Наименование
Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care System
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12341
Дата регистрации МИ
28.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943266
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.04.2025
Период действия
с 30.04.2025 по 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.14.110
Вид
178050
Наименование
Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care System
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12341
Дата регистрации МИ
28.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2025
Период действия
с 10.02.2025 по 30.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.14.110
Вид
178050
Наименование
Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care System
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12341
Дата регистрации МИ
28.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2023
Период действия
с 03.04.2023 по 10.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.14.110
Вид
178050
Наименование
Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care System с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12341
Дата регистрации МИ
28.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2016
Период действия
с 19.09.2016 по 03.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
178050
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы