ФСЗ 2012/12341
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12341
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.09.2016 по 03.04.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12341
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.09.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care System с принадлежностями
Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care System с принадлежностями (виды 135680, 178050). 1. Сетевой кабель (Power Cord). 2. Кабель для ЭКГ (Patient ECG Cables). 3. Термобумага (Thermal Paper). 4. Флеш-диск для записи данных (Flash Drive). 5. Телеметрический датчик со съемным магнитом для телеметрической головки (TelemetryWand). 6. Блок обработки сигналов Merlin PSA (Merlin Pacing System Analyzer (PSA). 7. Антенна (Merlin Antenna).
Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care System с принадлежностями (виды 135680, 178050). 1. Сетевой кабель (Power Cord). 2. Кабель для ЭКГ (Patient ECG Cables). 3. Термобумага (Thermal Paper). 4. Флеш-диск для записи данных (Flash Drive). 5. Телеметрический датчик со съемным магнитом для телеметрической головки (TelemetryWand). 6. Блок обработки сигналов Merlin PSA (Merlin Pacing System Analyzer (PSA). 7. Антенна (Merlin Antenna).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ИМПЛАНТА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9, Арбат Бизнес Центр, оф. 701
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сент Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
178050
Адрес
St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA
Наименование
Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care System
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12341
Дата регистрации МИ
28.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943266
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2026
Период действия
с 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
178050
Наименование
Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care System
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12341
Дата регистрации МИ
28.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943266
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.04.2025
Период действия
с 30.04.2025 по 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.14.110
Вид
178050
Наименование
Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care System
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12341
Дата регистрации МИ
28.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2025
Период действия
с 10.02.2025 по 30.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.14.110
Вид
178050
Наименование
Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care System
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12341
Дата регистрации МИ
28.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2023
Период действия
с 03.04.2023 по 10.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.14.110
Вид
178050
Наименование
Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов Merlin Patient Care System с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12341
Дата регистрации МИ
28.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.06.2012 по 19.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы