Г004-00110-00/02917640 | ФСЗ 2012/12161
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917640 | ФСЗ 2012/12161
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.11.2016 по 06.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12161
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917640
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.11.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для закрытия ушка левого предсердия WATCHMAN Left Atrial Appendage (LAA) Closure Technology, с принадлежностями
Принадлежности: 1. Доставляющий проводниковый катетер Watchman Access System (не более 10 шт.). 2. Обтуратор Watchman Obturator (не более 10 шт.).
Принадлежности: 1. Доставляющий проводниковый катетер Watchman Access System (не более 10 шт.). 2. Обтуратор Watchman Obturator (не более 10 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119991, Россия, Москва, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119991, Россия, Москва, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
178270
Адрес
1. Boston Scientific Corporation, 5905 Nathan Lane Plymouth, MN 55442, USA.
2. Boston Scientific Limited, Ballybrit Business Park, Galway, Ireland.
3. Boston Scientific Corporation, Two Scimed Place, Maple Grove, Minnesota 55311-1566, USA.
Наименование
Устройство для закрытия ушка левого предсердия WATCHMAN Left Atrial Appendage (LAA) Closure Technology, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12161
Дата регистрации МИ
12.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917640
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.05.2026
Период действия
с 06.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.192
Вид
178270
Наименование
Устройство для закрытия ушка левого предсердия WATCHMAN Left Atrial Appendage (LAA) Closure Technology, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12161
Дата регистрации МИ
12.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.06.2014
Период действия
с 02.06.2014 по 25.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
178270
Наименование
Устройство для закрытия ушка левого предсердия WATCHMAN Left Atrial Appendage (LAA) Closure Technology, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12161
Дата регистрации МИ
12.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.05.2012 по 02.06.2014
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
178240
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.06.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.11.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы