ФСЗ 2012/12161
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12161
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.06.2014 по 25.11.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12161
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.06.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для закрытия ушка левого предсердия WATCHMAN Left Atrial Appendage (LAA) Closure Technology, с принадлежностями
Принадлежности: 1. Доставляющий проводниковый катетер Watchman Access System (не более 10 шт.). 2. Обтуратор Watchman Obturator (не более 10 шт.). Организация-изготовитель: - Boston Scientific Corporation, 5905 Nathan Lane, Plymouth, MN 55442, USA.
Принадлежности: 1. Доставляющий проводниковый катетер Watchman Access System (не более 10 шт.). 2. Обтуратор Watchman Obturator (не более 10 шт.). Организация-изготовитель: - Boston Scientific Corporation, 5905 Nathan Lane, Plymouth, MN 55442, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Кардиомедикс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
101000, Российская Федерация, г. Москва, Покровский б-р, д. 4/17, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119991, Россия, г. Москва, ул. Донская, д. 39
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайнтифик Корпорэйшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Boston Scientific Corporation, One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
178270
Адрес
5905 Nathan Lane, Plymouth, MN 55442, USA
Наименование
Устройство для закрытия ушка левого предсердия WATCHMAN Left Atrial Appendage (LAA) Closure Technology, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12161
Дата регистрации МИ
12.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917640
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.05.2026
Период действия
с 06.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.192
Вид
178270
Наименование
Устройство для закрытия ушка левого предсердия WATCHMAN Left Atrial Appendage (LAA) Closure Technology, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12161
Дата регистрации МИ
12.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917640
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.11.2016
Период действия
с 25.11.2016 по 06.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
178270
Наименование
Устройство для закрытия ушка левого предсердия WATCHMAN Left Atrial Appendage (LAA) Closure Technology, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12161
Дата регистрации МИ
12.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.05.2012 по 02.06.2014
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
178240
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.06.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.11.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы