Г004-00110-00/02917640 | ФСЗ 2012/12161
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917640 | ФСЗ 2012/12161
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12161
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917640
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для закрытия ушка левого предсердия WATCHMAN Left Atrial Appendage (LAA) Closure Technology, с принадлежностями
Принадлежности: 1. Доставляющий проводниковый катетер Watchman Access System (не более 10 шт.). 2. Обтуратор Watchman Obturator (не более 10 шт.).
Принадлежности: 1. Доставляющий проводниковый катетер Watchman Access System (не более 10 шт.). 2. Обтуратор Watchman Obturator (не более 10 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.192
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для закрытия ушка левого предсердия у пациентов с фибрилляцией предсердий, резистентных к приему антикоагулянтов, с высоким риском тромбоэктомии
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
178270
Адрес
«Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA, Boston Scientific Corporation, 5905 Nathan Lane Plymouth, MN 55442, USA; Boston Scientific Limited, Boston Scientific Limited, Ballybrit Business Park, Galway, Ireland; «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA, Boston Scientific Corporation, Two Scimed Place, Maple Grove, Minnesota 55311-1566, USA.
Наименование
Устройство для закрытия ушка левого предсердия WATCHMAN Left Atrial Appendage (LAA) Closure Technology, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12161
Дата регистрации МИ
12.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917640
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.11.2016
Период действия
с 25.11.2016 по 06.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
178270
Наименование
Устройство для закрытия ушка левого предсердия WATCHMAN Left Atrial Appendage (LAA) Closure Technology, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12161
Дата регистрации МИ
12.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.06.2014
Период действия
с 02.06.2014 по 25.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
178270
Наименование
Устройство для закрытия ушка левого предсердия WATCHMAN Left Atrial Appendage (LAA) Closure Technology, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12161
Дата регистрации МИ
12.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.05.2012 по 02.06.2014
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
178240
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.06.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.11.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы