Г004-00110-00/02918047 | ФСЗ 2012/12013
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918047 | ФСЗ 2012/12013
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918047
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.04.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro для определения цистатина С на биохимических анализаторах "ARCHITECT с"
1. Цистатин С реагент (Cystatin C). 2. Цистатин С калибратор (Cystatin C Calibrator). 3. Цистатин С контроль (Cystatin C Control Set).
1. Цистатин С реагент (Cystatin C). 2. Цистатин С калибратор (Cystatin C Calibrator). 3. Цистатин С контроль (Cystatin C Control Set).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Laboratories (Эбботт Лэбораториз)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois, 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois, 60064, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
применяется исключительно для in vitro диагностики на
биохимических анализаторах ARCHITECT с
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129460
129550
129710
Адрес
Sentinel CH SpA, Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy ; Denka Seiken Co., Ltd., Niigata Factory, 1-2-2 Minami-honcho, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan
Документы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для определения цистатина С на биохимических анализаторах "ARCHITECT с"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12013
Дата регистрации МИ
28.04.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.02.2014
Период действия
с 17.02.2014 по 30.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
129460; 129550; 129710
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для определения цистатина С на биохимических анализаторах "ARCHITECT с"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12013
Дата регистрации МИ
28.04.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918047
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.06.2017
Период действия
с 30.06.2017 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
129460; 129550; 129710
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для определения цистатина С на биохимических анализаторах "ARCHITECT с" (см.Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12013
Дата регистрации МИ
28.04.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.04.2012 по 17.02.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.02.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.06.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы