Г004-00110-00/02918047 | ФСЗ 2012/12013
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918047 | ФСЗ 2012/12013
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.06.2017 по 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918047
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.04.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.06.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro для определения цистатина С на биохимических анализаторах "ARCHITECT с"
1. Цистатин С реагент (Cystatin C) (вид 129710). 2. Цистатин С калибратор (Cystatin C Calibrator) (вид 129460). 3. Цистатин С контроль (Cystatin C Control Set) (вид 129550).
1. Цистатин С реагент (Cystatin C) (вид 129710). 2. Цистатин С калибратор (Cystatin C Calibrator) (вид 129460). 3. Цистатин С контроль (Cystatin C Control Set) (вид 129550).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Корпорация"Эбботт Лэбораториз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Corporation ABBOTT Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Corporation ABBOTT Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129460
129550
129710
Адрес
1. Sentinel CH SpA, Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy.
2. Denka Seiken Co., Ltd., Niigata Factory, 1-2-2 Minami-honcho, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan.
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для определения цистатина С на биохимических анализаторах "ARCHITECT с"
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12013
Дата регистрации МИ
28.04.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918047
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2026
Период действия
с 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
129460; 129550; 129710
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для определения цистатина С на биохимических анализаторах "ARCHITECT с"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12013
Дата регистрации МИ
28.04.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.02.2014
Период действия
с 17.02.2014 по 30.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
129460; 129550; 129710
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для определения цистатина С на биохимических анализаторах "ARCHITECT с" (см.Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12013
Дата регистрации МИ
28.04.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.04.2012 по 17.02.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.02.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.06.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы