ФСЗ 2012/12013
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12013
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.02.2014 по 30.06.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12013
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.04.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.02.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro для определения цистатина С на биохимических анализаторах "ARCHITECT с"
I. Реагенты диагностические in vitro для определения цистатина С на биохимических анализаторах "ARCHITECT с": 1. Цистатин С реагент (Cystatin C). 2. Цистатин С калибратор (Cystatin C Calibrator). 3. Цистатин С контроль (Cystatin C Control Set). II. Производители: 1. Sentinel CH SpA, Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy. 2. Denka Seiken Co., Ltd., Niigata Factory, 1-2-2 Minami-honcho, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan. III. Адреса мест производства: 1. Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy. 2. 1-2-2 Minami-honcho, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan.
I. Реагенты диагностические in vitro для определения цистатина С на биохимических анализаторах "ARCHITECT с": 1. Цистатин С реагент (Cystatin C). 2. Цистатин С калибратор (Cystatin C Calibrator). 3. Цистатин С контроль (Cystatin C Control Set). II. Производители: 1. Sentinel CH SpA, Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy. 2. Denka Seiken Co., Ltd., Niigata Factory, 1-2-2 Minami-honcho, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan. III. Адреса мест производства: 1. Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy. 2. 1-2-2 Minami-honcho, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141000, Россия, г. Химки, ул. Ленинградская, владение. 39, стр. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129460
129550
129710
Адрес
(см. приложение)
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для определения цистатина С на биохимических анализаторах "ARCHITECT с"
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12013
Дата регистрации МИ
28.04.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918047
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2026
Период действия
с 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
129460; 129550; 129710
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для определения цистатина С на биохимических анализаторах "ARCHITECT с"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12013
Дата регистрации МИ
28.04.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918047
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.06.2017
Период действия
с 30.06.2017 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
129460; 129550; 129710
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для определения цистатина С на биохимических анализаторах "ARCHITECT с" (см.Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12013
Дата регистрации МИ
28.04.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.04.2012 по 17.02.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.02.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.06.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы