Г004-00110-00/02918885 | ФСЗ 2012/12012
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918885 | ФСЗ 2012/12012
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.06.2017 по 29.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918885
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.04.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.06.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro для лекарственного и токсикологического мониторинга на биохимических анализаторах "ARCHITECT c"
1. Фенобарбитал реагент (Abbott Clinical Chemistry Phenobarbital) (вид 234460). 2. Фенобарбитал калибратор (Abbott Clinical Chemistry Phenobarbital Calibrator) (вид 234530). 3. Фенитоин реагент (Abbott Clinical Chemistry Phenytoin) (вид 305860). 4. Фенитоин калибратор (Abbott Clinical Chemistry Phenytoin Calibrator) (вид 305870). 5. Теофиллин реагент (Abbott Clinical Chemistry Theophylline) (вид 254940). 6. Теофиллин калибратор (Abbott Clinical Chemistry Theophylline Calibrator) (вид 254960). 7. Карбамазепин реагент (Abbott Clinical Chemistry Carbamazepine) (вид 123230). 8. Карбамазепин калибратор (Abbott Clinical Chemistry Carbamazepine Calibrator) (вид 123200). 9. Фенциклидин реагент (MULTIGENT Phencyclidine) (вид 143580). 10. Пропоксифен реагент (MULTIGENT Propoxyphene) (вид 252860). 11. Трициклические антидепрессанты реагент (MULTIGENT Tricyclic Antidepressants) (вид 304280). 12. Сывороточные бензодиазепины реагент (MULTIGENT Serum Benzodiazepines) (вид 235650). 13. Токсикологический отрицательный калибратор (MULTIGENT Тох Negative Calibrator) (вид 304280). 14. Токсикологический калибратор 1 (MULTIGENT Тох Calibrator 1) (вид 304280). 15. Токсикологический калибратор 2 (MULTIGENT Тох Calibrator 2) (вид 304280). 16. Токсикологический калибратор 3 (MULTIGENT Тох Calibrator 3) (вид 304280). 17. Токсикологические контроли (MULTIGENT Тох Controls) (вид 304280). 18. Тобрамицин реагент (MULTIGENT Tobramycin) (вид 325240). 19. Тобрамицин калибраторы (MULTIGENT Tobramycin Calibrators) (вид 123980). 20. Ацетаминофен реагент (MULTIGENT Acetaminophen) (вид 123600). 21. Ацетаминофен калибратор (MULTIGENT Acetaminophen Calibrator) (вид 123740). 22. Салицилат реагент (MULTIGENT Salicylate) (вид 332380). 23. Салицилат калибратор (MULTIGENT Salicylate Calibrator) (вид 143700). 24. Литий реагент (Lithium) (вид 329340).
1. Фенобарбитал реагент (Abbott Clinical Chemistry Phenobarbital) (вид 234460). 2. Фенобарбитал калибратор (Abbott Clinical Chemistry Phenobarbital Calibrator) (вид 234530). 3. Фенитоин реагент (Abbott Clinical Chemistry Phenytoin) (вид 305860). 4. Фенитоин калибратор (Abbott Clinical Chemistry Phenytoin Calibrator) (вид 305870). 5. Теофиллин реагент (Abbott Clinical Chemistry Theophylline) (вид 254940). 6. Теофиллин калибратор (Abbott Clinical Chemistry Theophylline Calibrator) (вид 254960). 7. Карбамазепин реагент (Abbott Clinical Chemistry Carbamazepine) (вид 123230). 8. Карбамазепин калибратор (Abbott Clinical Chemistry Carbamazepine Calibrator) (вид 123200). 9. Фенциклидин реагент (MULTIGENT Phencyclidine) (вид 143580). 10. Пропоксифен реагент (MULTIGENT Propoxyphene) (вид 252860). 11. Трициклические антидепрессанты реагент (MULTIGENT Tricyclic Antidepressants) (вид 304280). 12. Сывороточные бензодиазепины реагент (MULTIGENT Serum Benzodiazepines) (вид 235650). 13. Токсикологический отрицательный калибратор (MULTIGENT Тох Negative Calibrator) (вид 304280). 14. Токсикологический калибратор 1 (MULTIGENT Тох Calibrator 1) (вид 304280). 15. Токсикологический калибратор 2 (MULTIGENT Тох Calibrator 2) (вид 304280). 16. Токсикологический калибратор 3 (MULTIGENT Тох Calibrator 3) (вид 304280). 17. Токсикологические контроли (MULTIGENT Тох Controls) (вид 304280). 18. Тобрамицин реагент (MULTIGENT Tobramycin) (вид 325240). 19. Тобрамицин калибраторы (MULTIGENT Tobramycin Calibrators) (вид 123980). 20. Ацетаминофен реагент (MULTIGENT Acetaminophen) (вид 123600). 21. Ацетаминофен калибратор (MULTIGENT Acetaminophen Calibrator) (вид 123740). 22. Салицилат реагент (MULTIGENT Salicylate) (вид 332380). 23. Салицилат калибратор (MULTIGENT Salicylate Calibrator) (вид 143700). 24. Литий реагент (Lithium) (вид 329340).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
123200
123550
123740
123980
143640
143650
143700
196210
197000
234490
234530
252960
254930
254960
304280
305870
324280
329340
331390
332320
333350
Адрес
1. Microgenics Corporation, 46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA.
2. Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc., 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island, C1E 2B9, Canada.
3. Sentinel CH SpA, Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy.
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для лекарственного и токсикологического мониторинга на биохимических анализаторах "ARCHITECT c"
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12012
Дата регистрации МИ
28.04.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918885
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.06.2026
Период действия
с 29.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
123200; 123550; 123740; 123980; 143640; 143650; 143700; 196210; 197000; 234490; 234530; 252960; 254930; 254960; 304280; 305870; 324280; 329340; 331390; 332320; 333350
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для лекарственного и токсикологического мониторинга на биохимических анализаторах "ARCHITECT c"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12012
Дата регистрации МИ
28.04.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.06.2013
Период действия
с 18.06.2013 по 27.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
123200; 123550; 123740; 123980; 143640; 143650; 143700; 196210; 197000; 234490; 234530; 252960; 254930; 254960; 304280; 305870; 324280; 329340; 331390; 332320; 333350
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для лекарственного и токсикологического мониторинга на биохимических анализаторах "ARCHITECT с" (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12012
Дата регистрации МИ
28.04.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.04.2012 по 18.06.2013
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.06.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы