Г004-00110-00/02918885 | ФСЗ 2012/12012
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918885 | ФСЗ 2012/12012
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918885
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.04.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro для лекарственного и токсикологического мониторинга на биохимических анализаторах "ARCHITECT c"
1. Фенобарбитал реагент (Abbott Clinical Chemistry Phenobarbital).
2. Фенобарбитал калибратор (Abbott Clinical Chemistry Phenobarbital Calibrator).
3. Фенитоин реагент (Abbott Clinical Chemistry Phenytoin).
4. Фенитоин калибратор (Abbott Clinical Chemistry Phenytoin Calibrator).
5. Теофиллин реагент (Abbott Clinical Chemistry Theophylline).
6. Теофиллин калибратор (Abbott Clinical Chemistry Theophylline Calibrator).
7. Карбамазепин реагент (Abbott Clinical Chemistry Carbamazepine).
8. Карбамазепин калибратор (Abbott Clinical Chemistry Carbamazepine Calibrator).
9. Фенциклидин реагент (MULTIGENT Phencyclidine).
10. Пропоксифен реагент (MULTIGENT Propoxyphene).
11. Трициклические антидепрессанты реагент (MULTIGENT Tricyclic Antidepressants).
12. Сывороточные бензодиазепины реагент (MULTIGENT Serum Benzodiazepines).
13. Токсикологический отрицательный калибратор (MULTIGENT Тох Negative Calibrator).
14. Токсикологический калибратор 1 (MULTIGENT Тох Calibrator 1). 15. Токсикологический калибратор 2 (MULTIGENT Тох Calibrator 2). 16. Токсикологический калибратор 3 (MULTIGENT Тох Calibrator 3). 17. Токсикологические контроли (MULTIGENT Тох Controls).
18. Тобрамицин реагент (MULTIGENT Tobramycin).
19. Тобрамицин калибраторы (MULTIGENT Tobramycin Calibrators).
20. Ацетаминофен реагент (MULTIGENT Acetaminophen).
21. Ацетаминофен калибратор (MULTIGENT Acetaminophen Calibrator).
22. Салицилат реагент (MULTIGENT Salicylate).
23. Салицилат калибратор (MULTIGENT Salicylate Calibrator).
24. Литий реагент (Lithium).
1. Фенобарбитал реагент (Abbott Clinical Chemistry Phenobarbital).
2. Фенобарбитал калибратор (Abbott Clinical Chemistry Phenobarbital Calibrator).
3. Фенитоин реагент (Abbott Clinical Chemistry Phenytoin).
4. Фенитоин калибратор (Abbott Clinical Chemistry Phenytoin Calibrator).
5. Теофиллин реагент (Abbott Clinical Chemistry Theophylline).
6. Теофиллин калибратор (Abbott Clinical Chemistry Theophylline Calibrator).
7. Карбамазепин реагент (Abbott Clinical Chemistry Carbamazepine).
8. Карбамазепин калибратор (Abbott Clinical Chemistry Carbamazepine Calibrator).
9. Фенциклидин реагент (MULTIGENT Phencyclidine).
10. Пропоксифен реагент (MULTIGENT Propoxyphene).
11. Трициклические антидепрессанты реагент (MULTIGENT Tricyclic Antidepressants).
12. Сывороточные бензодиазепины реагент (MULTIGENT Serum Benzodiazepines).
13. Токсикологический отрицательный калибратор (MULTIGENT Тох Negative Calibrator).
14. Токсикологический калибратор 1 (MULTIGENT Тох Calibrator 1). 15. Токсикологический калибратор 2 (MULTIGENT Тох Calibrator 2). 16. Токсикологический калибратор 3 (MULTIGENT Тох Calibrator 3). 17. Токсикологические контроли (MULTIGENT Тох Controls).
18. Тобрамицин реагент (MULTIGENT Tobramycin).
19. Тобрамицин калибраторы (MULTIGENT Tobramycin Calibrators).
20. Ацетаминофен реагент (MULTIGENT Acetaminophen).
21. Ацетаминофен калибратор (MULTIGENT Acetaminophen Calibrator).
22. Салицилат реагент (MULTIGENT Salicylate).
23. Салицилат калибратор (MULTIGENT Salicylate Calibrator).
24. Литий реагент (Lithium).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение (Abbott Laboratories, Diagnostics Division)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois, 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois, 60064, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
применяется исключительно для in vitro диагностики при лекарственном и токсикологическом мониторинге на биохимических анализаторах ARCHITECT с
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
123200
123550
123740
123980
143640
143650
143700
196210
197000
234490
234530
252960
254930
254960
304280
305870
324280
329340
331390
332320
333350
Адрес
Microgenics Corporation, 46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA; Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc., 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island, C1E 2B9, Canada; Sentinel CH SpA, Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для лекарственного и токсикологического мониторинга на биохимических анализаторах "ARCHITECT c"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12012
Дата регистрации МИ
28.04.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.06.2013
Период действия
с 18.06.2013 по 27.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
123200; 123550; 123740; 123980; 143640; 143650; 143700; 196210; 197000; 234490; 234530; 252960; 254930; 254960; 304280; 305870; 324280; 329340; 331390; 332320; 333350
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для лекарственного и токсикологического мониторинга на биохимических анализаторах "ARCHITECT c"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12012
Дата регистрации МИ
28.04.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918885
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2017
Период действия
с 27.06.2017 по 29.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
123200; 123550; 123740; 123980; 143640; 143650; 143700; 196210; 197000; 234490; 234530; 252960; 254930; 254960; 304280; 305870; 324280; 329340; 331390; 332320; 333350
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для лекарственного и токсикологического мониторинга на биохимических анализаторах "ARCHITECT с" (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12012
Дата регистрации МИ
28.04.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.04.2012 по 18.06.2013
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.06.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы