ФСЗ 2012/12012
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12012
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.04.2012 по 18.06.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12012
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.04.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro для лекарственного и токсикологического мониторинга на биохимических анализаторах "ARCHITECT с" (см. Приложение на 2 листах)
I. Реагенты диагностические in vitro для лекарственного и токсикологического мониторинга на биохимических анализаторах "ARCHITECT с": 1. Фенобарбитал реагент (Abbott Clinical Chemistry Phenobarbital). 2. Фенобарбитал калибратор (Abbott Clinical Chemistry Phenobarbital Calibrator). 3. Фенитоин реагент (Abbott Clinical Chemistry Phenytoin). 4. Фенитоин калибратор (Abbott Clinical Chemistry Phenytoin Calibrator). 5. Теофиллин реагент (Abbott Clinical Chemistry Theophylline). 6. Теофиллин калибратор (Abbott Clinical Chemistry Theophylline Calibrator). 7. Карбамазепин реагент (Abbott Clinical Chemistry Carbamazepine). 8. Карбамазепин калибратор (Abbott Clinical Chemistry Carbamazepine Calibrator). 9. Фенциклидин реагент (MULTIGENT Phencyclidine). 10. Пропоксифен реагент (MULTIGENT Propoxyphene). 11. Трициклические антидепрессанты реагент (MULTIGENT Tricyclic Antidepressants). 12. Сывороточные бензодиазепины реагент (MULTIGENT Serum Benzodiazepines). 13. Токсикологический отрицательный калибратор (MULTIGENT Tox Negative Calibrator). 14. Токсикологический калибратор 1 (MULTIGENT Tox Calibrator 1). 15. Токсикологический калибратор 2 (MULTIGENT Tox Calibrator 2). 16. Токсикологический калибратор 3 (MULTIGENT Tox Calibrator 3). 17. Токсикологические контроли (MULTIGENT Tox Controls). 18. Тобрамицин реагент (MULTIGENT Tobramycin). 19. Тобрамицин калибраторы (MULTIGENT Tobramycin Calibrators). 20. Ацетаминофен реагент (MULTIGENT Acetaminophen). 21. Ацетаминофен калибратор (MULTIGENT Acetaminophen Calibrator). 22. Салицилат реагент (MULTIGENT Salicylate). 23. Салицилат калибратор (MULTIGENT Salicylate Calibrator). 24. Литий реагент (Lithium). II. Организации-изготовители:: - Fisher Diagnostics, A Fisher Scientific Company, LLC, (DBA) Thermo Fisher Scientific, 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645 USA. - Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Glasgow Business Community 500/514, Newark, DE 19714, USA. - Microgenics Corporation, 46360 Fremont Blvd., Fremont, CA 94538, USA. - Genzyme Diagnostics P.E.I. Inc., 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island, C1E 2B9, Canada. - Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc., 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island, C1E 2B9, Canada. - Sentinel CH SpA, Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy.
I. Реагенты диагностические in vitro для лекарственного и токсикологического мониторинга на биохимических анализаторах "ARCHITECT с": 1. Фенобарбитал реагент (Abbott Clinical Chemistry Phenobarbital). 2. Фенобарбитал калибратор (Abbott Clinical Chemistry Phenobarbital Calibrator). 3. Фенитоин реагент (Abbott Clinical Chemistry Phenytoin). 4. Фенитоин калибратор (Abbott Clinical Chemistry Phenytoin Calibrator). 5. Теофиллин реагент (Abbott Clinical Chemistry Theophylline). 6. Теофиллин калибратор (Abbott Clinical Chemistry Theophylline Calibrator). 7. Карбамазепин реагент (Abbott Clinical Chemistry Carbamazepine). 8. Карбамазепин калибратор (Abbott Clinical Chemistry Carbamazepine Calibrator). 9. Фенциклидин реагент (MULTIGENT Phencyclidine). 10. Пропоксифен реагент (MULTIGENT Propoxyphene). 11. Трициклические антидепрессанты реагент (MULTIGENT Tricyclic Antidepressants). 12. Сывороточные бензодиазепины реагент (MULTIGENT Serum Benzodiazepines). 13. Токсикологический отрицательный калибратор (MULTIGENT Tox Negative Calibrator). 14. Токсикологический калибратор 1 (MULTIGENT Tox Calibrator 1). 15. Токсикологический калибратор 2 (MULTIGENT Tox Calibrator 2). 16. Токсикологический калибратор 3 (MULTIGENT Tox Calibrator 3). 17. Токсикологические контроли (MULTIGENT Tox Controls). 18. Тобрамицин реагент (MULTIGENT Tobramycin). 19. Тобрамицин калибраторы (MULTIGENT Tobramycin Calibrators). 20. Ацетаминофен реагент (MULTIGENT Acetaminophen). 21. Ацетаминофен калибратор (MULTIGENT Acetaminophen Calibrator). 22. Салицилат реагент (MULTIGENT Salicylate). 23. Салицилат калибратор (MULTIGENT Salicylate Calibrator). 24. Литий реагент (Lithium). II. Организации-изготовители:: - Fisher Diagnostics, A Fisher Scientific Company, LLC, (DBA) Thermo Fisher Scientific, 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645 USA. - Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Glasgow Business Community 500/514, Newark, DE 19714, USA. - Microgenics Corporation, 46360 Fremont Blvd., Fremont, CA 94538, USA. - Genzyme Diagnostics P.E.I. Inc., 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island, C1E 2B9, Canada. - Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc., 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island, C1E 2B9, Canada. - Sentinel CH SpA, Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб. д. 11А, офис 409
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб., д. 11 А, офис 409
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для лекарственного и токсикологического мониторинга на биохимических анализаторах "ARCHITECT c"
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12012
Дата регистрации МИ
28.04.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918885
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.06.2026
Период действия
с 29.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
123200; 123550; 123740; 123980; 143640; 143650; 143700; 196210; 197000; 234490; 234530; 252960; 254930; 254960; 304280; 305870; 324280; 329340; 331390; 332320; 333350
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для лекарственного и токсикологического мониторинга на биохимических анализаторах "ARCHITECT c"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12012
Дата регистрации МИ
28.04.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.06.2013
Период действия
с 18.06.2013 по 27.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
123200; 123550; 123740; 123980; 143640; 143650; 143700; 196210; 197000; 234490; 234530; 252960; 254930; 254960; 304280; 305870; 324280; 329340; 331390; 332320; 333350
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для лекарственного и токсикологического мониторинга на биохимических анализаторах "ARCHITECT c"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12012
Дата регистрации МИ
28.04.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918885
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2017
Период действия
с 27.06.2017 по 29.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
123200; 123550; 123740; 123980; 143640; 143650; 143700; 196210; 197000; 234490; 234530; 252960; 254930; 254960; 304280; 305870; 324280; 329340; 331390; 332320; 333350
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.06.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы