Г004-00110-00/02917324 | ФСЗ 2012/11957
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917324 | ФСЗ 2012/11957
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11957
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917324
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.04.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы расходные для анализатора автоматического глюкозы, лактата и гемоглобина SUPER GL compact
1. Пробирки с гемолизирующим системным раствором (Vials with hemolysate system solution).
2. Пробирки с раствором для определения глюкозы, лактата и гемоглобина (Glucocapil prefilled sample cups System Glucose - Lactate - Hb).
3. Калибратор глюкозы и лактата (Calibration Solution System Glucose - Lactate).
4. Калибратор глюкозы и лактата с определением гемоглобина (Calibration Solution System Glucose - Lactate - Hb).
5. Контроль норма (глюкоза, лактат, гемоглобин) (GL Control N).
6. Контроль патология (глюкоза, лактат, гемоглобин) (GL Control P).
7. Сенсор для определения глюкозы (Sensor Glucose).
8. Сенсор для определения глюкозы и лактата (Sensor Glucose/Lactate).
9. Сенсор для определения гемоглобина (Sensor Hemoglobin).
1. Пробирки с гемолизирующим системным раствором (Vials with hemolysate system solution).
2. Пробирки с раствором для определения глюкозы, лактата и гемоглобина (Glucocapil prefilled sample cups System Glucose - Lactate - Hb).
3. Калибратор глюкозы и лактата (Calibration Solution System Glucose - Lactate).
4. Калибратор глюкозы и лактата с определением гемоглобина (Calibration Solution System Glucose - Lactate - Hb).
5. Контроль норма (глюкоза, лактат, гемоглобин) (GL Control N).
6. Контроль патология (глюкоза, лактат, гемоглобин) (GL Control P).
7. Сенсор для определения глюкозы (Sensor Glucose).
8. Сенсор для определения глюкозы и лактата (Sensor Glucose/Lactate).
9. Сенсор для определения гемоглобина (Sensor Hemoglobin).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dr. Muller Geratebau GmbH"/Др. Мюллер Герэтебау ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Бургкер штрассе, 133, Д-01705, Фрайталь, Германия
(Burgker Str. 133, D-01705, Freital, Germany)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Бургкер штрассе, 133, Д-01705, Фрайталь, Германия
(Burgker Str. 133, D-01705, Freital, Germany)
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Материалы расходные предназначены для использования с анализатором автоматическим глюкозы, лактата и гемоглобина SUPER GL compact в ин-витро диагностике для количественного измерения глюкозы, лактата и гемоглобина (Hb) в клиническом образце.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
205490
248800
248900
248930
249010
249030
249040
Адрес
Dr. Muller Geratebau GmbH"/Др. Мюллер Герэтебау ГмбХ", Burgker Str.133, D-01705, Freital, Germany
Документы
Наименование
Материалы расходные для анализатора автоматического глюкозы, лактата и гемоглобина SUPER GL compact
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11957
Дата регистрации МИ
12.04.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917324
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.08.2016
Период действия
с 25.08.2016 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
248900; 248930; 249010; 249030; 249040; 269540
Наименование
Материалы расходные для анализатора автоматического глюкозы, лактата и гемоглобина SUPER GL compact (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11957
Дата регистрации МИ
12.04.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.04.2012 по 25.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
248900; 248930; 249030; 249040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы