Г004-00110-00/02912012 | ФСЗ 2012/11868
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912012 | ФСЗ 2012/11868
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11868
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912012
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы лабораторных реагентов и среды in vitro для вспомогательных репродуктивных технологий
1. Среда для культивирования эмбрионов человека in vitro в течение первых 48 часов - FertiCult IVF/FIV. 2. Среда для культивирования эмбрионов человека in vitro в течение от 48 до 96 часов - FertiCult G3 medium. 3. Среда с ХЕПЕС-буфером для использования в процедурах ЭКО - FertiCult Flushing. 4. Масло минеральное, легкое, предварительно подготовленное - FertiCult Mineral Oil. 5. Раствор 80 МЕ гиалуронидазы в среде FertiCult Flushing - 80 IU Hyaluronidase in Flushing. 6. Среда вязкая для использования в процедуре ИКСИ - 10% PVP in Flushing medium. 7. Набор градиентов для подготовки спермы - Sil-Select Plus. 8. Среда базовая для подготовки спермы - Sil-Select - STOCK. 9. Среда для замораживания сперматозоидов человека SpermFreeze. 10. Набор сред для замораживания/оттаивания эмбрионов человека - EmbryoFreeze/Thaw Kit with Propanediol. 11. Набор сред для витрификации эмбрионов человека - VitriFreeze medium. 12. Набор сред для оттаивания эмбрионов человека - VitriThaw medium. 13. Набор сред для витрификации эмбрионов человека ранней стадии - VitriFreeze ES medium. 14. Набор сред для оттаивания эмбрионов человека ранней стадии - VitriThaw ES medium.
1. Среда для культивирования эмбрионов человека in vitro в течение первых 48 часов - FertiCult IVF/FIV. 2. Среда для культивирования эмбрионов человека in vitro в течение от 48 до 96 часов - FertiCult G3 medium. 3. Среда с ХЕПЕС-буфером для использования в процедурах ЭКО - FertiCult Flushing. 4. Масло минеральное, легкое, предварительно подготовленное - FertiCult Mineral Oil. 5. Раствор 80 МЕ гиалуронидазы в среде FertiCult Flushing - 80 IU Hyaluronidase in Flushing. 6. Среда вязкая для использования в процедуре ИКСИ - 10% PVP in Flushing medium. 7. Набор градиентов для подготовки спермы - Sil-Select Plus. 8. Среда базовая для подготовки спермы - Sil-Select - STOCK. 9. Среда для замораживания сперматозоидов человека SpermFreeze. 10. Набор сред для замораживания/оттаивания эмбрионов человека - EmbryoFreeze/Thaw Kit with Propanediol. 11. Набор сред для витрификации эмбрионов человека - VitriFreeze medium. 12. Набор сред для оттаивания эмбрионов человека - VitriThaw medium. 13. Набор сред для витрификации эмбрионов человека ранней стадии - VitriFreeze ES medium. 14. Набор сред для оттаивания эмбрионов человека ранней стадии - VitriThaw ES medium.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФЕРРОТРАСТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620026, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ КАРЛА МАРКСА, СТР. 8, ОФИС 411
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620026, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ КАРЛА МАРКСА, СТР. 8, ОФИС 411
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
FertiPro N.V. (ФертиПро Н.В.)
Страна производителя
Королевство Бельгия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Industriepark Noord 32, 8730 Beernem, Belgium
(Индустриепарк Норд 32, 8730 Бирнем, Бельгия)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Industriepark Noord 32, 8730 Beernem, Belgium
(Индустриепарк Норд 32, 8730 Бирнем, Бельгия)
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Наборы лабораторных реагентов и среды in vitro для вспомогательных репродуктивных технологий (см. приложение к заявлению)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217410
217420
336240
Адрес
FertiPro N.V. (ФертиПро Н.В.), Industriepark Noord 32, 8730 Beernem, Belgium
Документы
Наименование
Наборы лабораторных реагентов in vitro для вспомогательных репродуктивных технологий (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2545
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.12.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2006 по 23.03.2012
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Наборы лабораторных реагентов и среды in vitro для вспомогательных репродуктивных технологий (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11868
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912012
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2012
Период действия
с 23.03.2012 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
217410; 217420; 336240
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы