Г004-00110-00/02927281 | ФСЗ 2012/11678
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927281 | ФСЗ 2012/11678
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.06.2021 по 07.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11678
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927281
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.09.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.06.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры для электрофизиологии, с принадлежностями
1. Диагностические электрод катетеры с фиксированной кривизной: - Woven Diagnostic Electrode Catheter; - Woven Dx Electrode Catheter; - Woven Flexie Dx Electrode Catheter; - Woven Mapping Catheter; - Viking Diagnostic Electrode Catheter; - Viking Woven Electrode Catheter; - Viking Dx Electrode Catheter; - Viking Soft Tip Dx Electrode Catheter; - Tango Dx Electrode Catheter; - Orbiter 24-Pole and 16-Pole Woven Catheter; - Orbiter ST Catheter; - Tango Stabilene Catheter; - Composite Design Catheter; - Clipper Diagnostic Electrode Catheter; - Open Lumen Catheter. 2. Катетеры диагностические управляемые: - EP .XT Steerable Catheter; - Dynamic Tip Steerable Catheter; - Dynamic XT Steerable Catheter; - Orbiter Artial Mapping Steerable Catheter; - Orbiter ST Artial Mapping Steerable Catheter; - Orbiter ST Special Order Electrode Catheter; - Steerable Special Order Electrode Catheter; - Bard Clipper; - RADIA Steerable Diagnostic Catheters; - Mesh Mapper. 3. Катетер картирования управляемый: - Orbiter PV Variable Loop Mapping Catheter. 4. Катетеры абляционные: - Stinger Ablation Catheter; - Stinger M Ablation Catheter; - Stinger S Ablation Catheter; - Stinger SM Ablation Catheter; - Stinger SL Ablation Catheter; - Stinger G Ablation Catheter; - Steerable DX; - Spotlight; - SideWinder; - Scorpion 2. 5. Абляционный электрод модели Mesh. 6. Интродюсеры: - Bard Channel Steerable Sheath; - Bard Channel FX Sheath; - Bard SS Introduсer System; - Bard SSV Introduсer System; - Mullins Transseptal Catheter Introducer Sheath; - Bard Transseptal Catheter Introduсer Sheath with Hemostasis Valve; - Brockenbrough Curved Needle; - Brockenbrough Needle Set; - Transseptal Needle; - TSX Transseptal Needle. 7. Электрод катетеры для временной стимуляции: - NBIH Bipolar Pacing Electrode Catheter; - NBIH Bipolar Pacing Electrode Catheter with Needl/Cannula; - Goetz Bipolar Pacing Electrode Catheter; - NBIH Soft Tip Bipolar Pacing Electrode Catheter; - Goetz Soft Tip Bipolar Pacing Electrode Catheter; - Semi-Floating Bipolar Pacing Electrode Catheter; - Special Care Bipolar Pacing Electrode Catheter; - Balloon Flow-Assisted Bipolar Electrode Catheter; - Balloon Flow-Assisted Bipolar Electrode Catheter, Non-Heparin Bonded; - Balloon Pacing Bipolar Electrode Catheter with Right Heart Curve; - Zucker Lumen Electrode Catheter; - Myler Lumen Electrode Catheter; - CVP/Pacing Lumen Electrode Catheter; - Gorlin Lumen Electrode Catheter. Принадлежности: - Кабель к электродам (Electrode Cable: Josephson, Easy Mate, Alden, Templink, Surelink, Quadrapulse, Extension Cables, Connector Cables, Cables with Protected Pins etc.); - Адаптер (Adapter).
1. Диагностические электрод катетеры с фиксированной кривизной: - Woven Diagnostic Electrode Catheter; - Woven Dx Electrode Catheter; - Woven Flexie Dx Electrode Catheter; - Woven Mapping Catheter; - Viking Diagnostic Electrode Catheter; - Viking Woven Electrode Catheter; - Viking Dx Electrode Catheter; - Viking Soft Tip Dx Electrode Catheter; - Tango Dx Electrode Catheter; - Orbiter 24-Pole and 16-Pole Woven Catheter; - Orbiter ST Catheter; - Tango Stabilene Catheter; - Composite Design Catheter; - Clipper Diagnostic Electrode Catheter; - Open Lumen Catheter. 2. Катетеры диагностические управляемые: - EP .XT Steerable Catheter; - Dynamic Tip Steerable Catheter; - Dynamic XT Steerable Catheter; - Orbiter Artial Mapping Steerable Catheter; - Orbiter ST Artial Mapping Steerable Catheter; - Orbiter ST Special Order Electrode Catheter; - Steerable Special Order Electrode Catheter; - Bard Clipper; - RADIA Steerable Diagnostic Catheters; - Mesh Mapper. 3. Катетер картирования управляемый: - Orbiter PV Variable Loop Mapping Catheter. 4. Катетеры абляционные: - Stinger Ablation Catheter; - Stinger M Ablation Catheter; - Stinger S Ablation Catheter; - Stinger SM Ablation Catheter; - Stinger SL Ablation Catheter; - Stinger G Ablation Catheter; - Steerable DX; - Spotlight; - SideWinder; - Scorpion 2. 5. Абляционный электрод модели Mesh. 6. Интродюсеры: - Bard Channel Steerable Sheath; - Bard Channel FX Sheath; - Bard SS Introduсer System; - Bard SSV Introduсer System; - Mullins Transseptal Catheter Introducer Sheath; - Bard Transseptal Catheter Introduсer Sheath with Hemostasis Valve; - Brockenbrough Curved Needle; - Brockenbrough Needle Set; - Transseptal Needle; - TSX Transseptal Needle. 7. Электрод катетеры для временной стимуляции: - NBIH Bipolar Pacing Electrode Catheter; - NBIH Bipolar Pacing Electrode Catheter with Needl/Cannula; - Goetz Bipolar Pacing Electrode Catheter; - NBIH Soft Tip Bipolar Pacing Electrode Catheter; - Goetz Soft Tip Bipolar Pacing Electrode Catheter; - Semi-Floating Bipolar Pacing Electrode Catheter; - Special Care Bipolar Pacing Electrode Catheter; - Balloon Flow-Assisted Bipolar Electrode Catheter; - Balloon Flow-Assisted Bipolar Electrode Catheter, Non-Heparin Bonded; - Balloon Pacing Bipolar Electrode Catheter with Right Heart Curve; - Zucker Lumen Electrode Catheter; - Myler Lumen Electrode Catheter; - CVP/Pacing Lumen Electrode Catheter; - Gorlin Lumen Electrode Catheter. Принадлежности: - Кабель к электродам (Electrode Cable: Josephson, Easy Mate, Alden, Templink, Surelink, Quadrapulse, Extension Cables, Connector Cables, Cables with Protected Pins etc.); - Адаптер (Adapter).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA01752, USA
ОКП
943630
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
165070
177690
178290
331580
114220
Адрес
Boston Scientific Corporation, 302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica; Boston Scientific Corporation, 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica; Boston Scientific Corporation, 780 Brookside Drive, Spencer, Indiana, 47460, USA; Philips-Medisize Costa Mesa, LLC, 3545 Harbor Blvd., Suite 150, Costa Mesa, California 92626, USA; Greatbatch Medical, S. de R.L. de C.V., Boulevard Héctor Terán Terán #20120, Ciudad Industrial, Tijuana, Baja California, 22444, Mexico; Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA; C R Bard, 289 Bay Road, Queensbury, New York, 12804, USA; Greatbatch Medical, 2300 Berkshire Lane N., Minneapolis, Minnesota 55441, USA
Документы
Наименование
Катетеры для электрофизиологии, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11678
Дата регистрации МИ
13.09.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927281
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.05.2026
Период действия
с 07.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
165070; 178290; 292440; 331580; 247790
Файлы
Наименование
Катетеры для электрофизиологии, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11678
Дата регистрации МИ
13.09.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.06.2019
Период действия
с 17.06.2019 по 11.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
165070; 177690; 178290; 331580; 114220
Файлы
Наименование
Катетеры для электрофизиологии, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11678
Дата регистрации МИ
13.09.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.11.2017
Период действия
с 22.11.2017 по 17.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
165070; 177690; 178290; 331580; 114220
Файлы
Наименование
Катетеры для электрофизиологии, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11678
Дата регистрации МИ
13.09.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.10.2016
Период действия
с 31.10.2016 по 22.11.2017
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
165070; 177690; 178290; 331580; 114220
Файлы
Наименование
Катетеры для электрофизиологии, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11678
Дата регистрации МИ
13.09.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2015
Период действия
с 20.11.2015 по 31.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
178240
Файлы
Наименование
Катетеры для электрофизиологии с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2005/1315
Дата регистрации МИ
13.09.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
13.09.2015
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.09.2005 по 14.03.2012
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Катетеры для электрофизиологии с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11678
Дата регистрации МИ
13.09.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.03.2012
Период действия
с 14.03.2012 по 20.11.2015
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.03.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.10.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.11.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы