ФСЗ 2012/11678
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11678
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.10.2016 по 22.11.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11678
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.09.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.10.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры для электрофизиологии, с принадлежностями
1. Диагностические электрод катетеры с фиксированной кривизной: Woven Diagnostic Electrode Catheter. Woven Dx Electrode Catheter. Woven Flexie Dx Electrode Catheter. Woven Mapping Catheter. Viking Diagnostic Electrode Catheter. Viking Woven Electrode Catheter. Viking Dx Electrode Catheter. Viking Soft Tip Dx Electrode Catheter. Tango Dx Electrode Catheter. Orbiter 24-Pole and 16-Pole Woven Catheter. Orbiter ST Catheter. Tango Stabilene Catheter. Composite Design Catheter. Clipper Diagnostic Electrode Catheter. Open Lumen Catheter. 2. Катетеры диагностические управляемые: EP .XT Steerable Catheter. Dynamic Tip Steerable Catheter. Dynamic XT Steerable Catheter. Orbiter Artial Mapping Steerable Catheter. Orbiter ST Artial Mapping Steerable Catheter. Orbiter ST Special Order Electrode Catheter. Steerable Special Order Electrode Catheter. Bard Clipper. RADIA Steerable Diagnostic Catheters. Mesh Mapper. 3. Катетер картирования управляемый: Orbiter PV Variable Loop Mapping Catheter. 4. Катетеры абляционные: Stinger Ablation Catheter. Stinger M Ablation Catheter. Stinger S Ablation Catheter. Stinger SM Ablation Catheter. Stinger SL Ablation Catheter. Stinger G Ablation Catheter. Steerable DX. Spotlight. SideWinder. Scorpion 2. 5. Абляционный электрод модели Mesh. 6. Интродюсеры: Bard Channel Steerable Sheath. Bard Channel FX Sheath. Bard SS Introduсer System. Bard SSV Introduсer System. Mullins Transseptal Catheter Introducer Sheath. Bard Transseptal Catheter Introduсer Sheath with Hemostasis Valve. Brockenbrough Curved Needle. Brockenbrough Needle Set. Transseptal Needle. TSX Transseptal Needle. 7. Электрод катетеры для временной стимуляции: NBIH Bipolar Pacing Electrode Catheter. NBIH Bipolar Pacing Electrode Catheter with Needl/Cannula. Goetz Bipolar Pacing Electrode Catheter. NBIH Soft Tip Bipolar Pacing Electrode Catheter. Goetz Soft Tip Bipolar Pacing Electrode Catheter. Semi-Floating Bipolar Pacing Electrode Catheter. Special Care Bipolar Pacing Electrode Catheter. Balloon Flow-Assisted Bipolar Electrode Catheter. Balloon Flow-Assisted Bipolar Electrode Catheter, Non-Heparin Bonded. Balloon Pacing Bipolar Electrode Catheter with Right Heart Curve. Zucker Lumen Electrode Catheter. Myler Lumen Electrode Catheter. CVP/Pacing Lumen Electrode Catheter. Gorlin Lumen Electrode Catheter. Принадлежности: - Кабель к электродам (Electrode Cable: Josephson, Easy Mate, Alden, Templink, Surelink, Quadrapulse, Extension Cables, Connector Cables, Cables with Protected Pins etc.). - Адаптер (Adapter).
1. Диагностические электрод катетеры с фиксированной кривизной: Woven Diagnostic Electrode Catheter. Woven Dx Electrode Catheter. Woven Flexie Dx Electrode Catheter. Woven Mapping Catheter. Viking Diagnostic Electrode Catheter. Viking Woven Electrode Catheter. Viking Dx Electrode Catheter. Viking Soft Tip Dx Electrode Catheter. Tango Dx Electrode Catheter. Orbiter 24-Pole and 16-Pole Woven Catheter. Orbiter ST Catheter. Tango Stabilene Catheter. Composite Design Catheter. Clipper Diagnostic Electrode Catheter. Open Lumen Catheter. 2. Катетеры диагностические управляемые: EP .XT Steerable Catheter. Dynamic Tip Steerable Catheter. Dynamic XT Steerable Catheter. Orbiter Artial Mapping Steerable Catheter. Orbiter ST Artial Mapping Steerable Catheter. Orbiter ST Special Order Electrode Catheter. Steerable Special Order Electrode Catheter. Bard Clipper. RADIA Steerable Diagnostic Catheters. Mesh Mapper. 3. Катетер картирования управляемый: Orbiter PV Variable Loop Mapping Catheter. 4. Катетеры абляционные: Stinger Ablation Catheter. Stinger M Ablation Catheter. Stinger S Ablation Catheter. Stinger SM Ablation Catheter. Stinger SL Ablation Catheter. Stinger G Ablation Catheter. Steerable DX. Spotlight. SideWinder. Scorpion 2. 5. Абляционный электрод модели Mesh. 6. Интродюсеры: Bard Channel Steerable Sheath. Bard Channel FX Sheath. Bard SS Introduсer System. Bard SSV Introduсer System. Mullins Transseptal Catheter Introducer Sheath. Bard Transseptal Catheter Introduсer Sheath with Hemostasis Valve. Brockenbrough Curved Needle. Brockenbrough Needle Set. Transseptal Needle. TSX Transseptal Needle. 7. Электрод катетеры для временной стимуляции: NBIH Bipolar Pacing Electrode Catheter. NBIH Bipolar Pacing Electrode Catheter with Needl/Cannula. Goetz Bipolar Pacing Electrode Catheter. NBIH Soft Tip Bipolar Pacing Electrode Catheter. Goetz Soft Tip Bipolar Pacing Electrode Catheter. Semi-Floating Bipolar Pacing Electrode Catheter. Special Care Bipolar Pacing Electrode Catheter. Balloon Flow-Assisted Bipolar Electrode Catheter. Balloon Flow-Assisted Bipolar Electrode Catheter, Non-Heparin Bonded. Balloon Pacing Bipolar Electrode Catheter with Right Heart Curve. Zucker Lumen Electrode Catheter. Myler Lumen Electrode Catheter. CVP/Pacing Lumen Electrode Catheter. Gorlin Lumen Electrode Catheter. Принадлежности: - Кабель к электродам (Electrode Cable: Josephson, Easy Mate, Alden, Templink, Surelink, Quadrapulse, Extension Cables, Connector Cables, Cables with Protected Pins etc.). - Адаптер (Adapter).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119991, Россия, Москва, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119991, Россия, Москва, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
943630
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
165070
177690
178290
331580
114220
Адрес
1. Boston Scientific Corporation, 55 Technology Drive, Lowell, Massachusetts, 01851, USA.
2. Boston Scientific Corporation, 47215 Lakeview Boulevard Fremont, CA 94538 USA.
3. Boston Scientific Corporation, 302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica.
4. Boston Scientific Corporation, 780 Brookside Drive, Spencer, Indiana, 47460, USA.
5. Boston Scientific Corporation, 2546 First Street, Propark El Coyol, Alajuela, Costa Rica.
6. Merit Medical Systems, Inc., 65 Great Valley Parkway, Malvern PA 19355, USA.
Документы
Наименование
Катетеры для электрофизиологии, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11678
Дата регистрации МИ
13.09.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927281
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.05.2026
Период действия
с 07.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
165070; 178290; 292440; 331580; 247790
Файлы
Наименование
Катетеры для электрофизиологии, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11678
Дата регистрации МИ
13.09.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927281
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2021
Период действия
с 11.06.2021 по 07.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
165070; 177690; 178290; 331580; 114220
Файлы
Наименование
Катетеры для электрофизиологии, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11678
Дата регистрации МИ
13.09.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.06.2019
Период действия
с 17.06.2019 по 11.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
165070; 177690; 178290; 331580; 114220
Файлы
Наименование
Катетеры для электрофизиологии, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11678
Дата регистрации МИ
13.09.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.11.2017
Период действия
с 22.11.2017 по 17.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
165070; 177690; 178290; 331580; 114220
Файлы
Наименование
Катетеры для электрофизиологии, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11678
Дата регистрации МИ
13.09.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2015
Период действия
с 20.11.2015 по 31.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
178240
Файлы
Наименование
Катетеры для электрофизиологии с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2005/1315
Дата регистрации МИ
13.09.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
13.09.2015
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.09.2005 по 14.03.2012
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Катетеры для электрофизиологии с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11678
Дата регистрации МИ
13.09.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.03.2012
Период действия
с 14.03.2012 по 20.11.2015
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.03.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.10.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.11.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы