ФС № 2005/1315
Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2005/1315
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.09.2005 по 14.03.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2005/1315
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.09.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
13.09.2015
Наименование медицинского изделия
Катетеры для электрофизиологии с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Катетеры для электрофизиологии с принадлежностями: 1. Диагностические электрод катетеры с фиксированной кривизной: Woven Diagnostic Electrode Catheter Woven Dx Electrode Catheter Woven Flexie Dx Electrode Catheter Woven Mapping Catheter Viking Diagnostic Electrode Catheter Viking Woven Electrode Catheter Viking Dx Electrode Catheter Viking Soft Tip Dx Electrode Catheter Tango Dx Electrode Catheter Orbiter 24-Pole and 16-Pole Woven Catheter Orbiter ST Catheter Tango Stabilene Catheter Composite Design Catheter Сlipper Diagnostic Electrode Catheter 2. Катетеры диагностические управляемые: EP.XT Steerable Catheter Dynamic Tip Steerable Catheter Dynamic XT Steerable Catheter Orbiter ST Artial Mapping Steerable Catheter Orbiter ST Special Order Electrode Catheter Steerable Special Order Electrode Catheter Bard Clipper 3. Катетер картирования управляемый: Orbiter PV Variable Loop Mapping Catheter 4. Катетеры аблационные: Stinger Ablation Catheter Stinger M Ablation Catheter Stinger S Ablation Catheter Stinger SM Ablation Catheter Stinger SL Ablation Catheter Stinger G Ablation Catheter Steerable DX Spotlight Sidewinter Mesh Mapper 5. Интродюсеры: Bard SS Introduser System Bard SSV Introduser System Mullins Transseptal Catheter Introduser Sheath Bard Transseptal Catheter Introduser Sheath with Hemostasis Valve Brockenbrough Curved Needle Brockenbrough Needle Set 6. Электрод катетеры для временной стимуляции: NBIH Bipolar Pacing Electrode Catheter NBIH Bipolar Pacing Electrode Catheter with Needl/Cannula Goetz Bipolar Pacing Electrode Catheter NBIH Soft Tip Bipolar Pacing Electrode Catheter Goetz Soft Tip Bipolar Pacing Electrode Catheter Semi-Floating Bipolar Pacing Electrode Catheter Special Care Bipolar Pacing Electrode Catheter Balloon Flow-Assisted Bipolar Electrode Catheter Balloon Flow-Assisted Bipolar Electrode Catheter, Non-Heparin Bonded Balloon Pacing Bipolar Electrode Catheter with Right Heart Curve Zucker Lumen Electrode Catheter Myler Lumen Electrode Catheter CVP/Pacing Lumen Electrode Catheter Gorlin Lumen Electrode Catheter 7. Принадлежности: Electrode Cables (Josephson, Easy Mate, Alden, Templink, Surelink, Quadrapulse, Extension Cables, Connector Cables, Cables with Protected Pins etc.) Adapters
Катетеры для электрофизиологии с принадлежностями: 1. Диагностические электрод катетеры с фиксированной кривизной: Woven Diagnostic Electrode Catheter Woven Dx Electrode Catheter Woven Flexie Dx Electrode Catheter Woven Mapping Catheter Viking Diagnostic Electrode Catheter Viking Woven Electrode Catheter Viking Dx Electrode Catheter Viking Soft Tip Dx Electrode Catheter Tango Dx Electrode Catheter Orbiter 24-Pole and 16-Pole Woven Catheter Orbiter ST Catheter Tango Stabilene Catheter Composite Design Catheter Сlipper Diagnostic Electrode Catheter 2. Катетеры диагностические управляемые: EP.XT Steerable Catheter Dynamic Tip Steerable Catheter Dynamic XT Steerable Catheter Orbiter ST Artial Mapping Steerable Catheter Orbiter ST Special Order Electrode Catheter Steerable Special Order Electrode Catheter Bard Clipper 3. Катетер картирования управляемый: Orbiter PV Variable Loop Mapping Catheter 4. Катетеры аблационные: Stinger Ablation Catheter Stinger M Ablation Catheter Stinger S Ablation Catheter Stinger SM Ablation Catheter Stinger SL Ablation Catheter Stinger G Ablation Catheter Steerable DX Spotlight Sidewinter Mesh Mapper 5. Интродюсеры: Bard SS Introduser System Bard SSV Introduser System Mullins Transseptal Catheter Introduser Sheath Bard Transseptal Catheter Introduser Sheath with Hemostasis Valve Brockenbrough Curved Needle Brockenbrough Needle Set 6. Электрод катетеры для временной стимуляции: NBIH Bipolar Pacing Electrode Catheter NBIH Bipolar Pacing Electrode Catheter with Needl/Cannula Goetz Bipolar Pacing Electrode Catheter NBIH Soft Tip Bipolar Pacing Electrode Catheter Goetz Soft Tip Bipolar Pacing Electrode Catheter Semi-Floating Bipolar Pacing Electrode Catheter Special Care Bipolar Pacing Electrode Catheter Balloon Flow-Assisted Bipolar Electrode Catheter Balloon Flow-Assisted Bipolar Electrode Catheter, Non-Heparin Bonded Balloon Pacing Bipolar Electrode Catheter with Right Heart Curve Zucker Lumen Electrode Catheter Myler Lumen Electrode Catheter CVP/Pacing Lumen Electrode Catheter Gorlin Lumen Electrode Catheter 7. Принадлежности: Electrode Cables (Josephson, Easy Mate, Alden, Templink, Surelink, Quadrapulse, Extension Cables, Connector Cables, Cables with Protected Pins etc.) Adapters
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Центр биомедицинской инженерии "ВИМЕД""
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
C.R. Bard GmbH (завод Bard Electrophysiology (BEP), США)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФРГ
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
Наименование
Катетеры для электрофизиологии, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11678
Дата регистрации МИ
13.09.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927281
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.05.2026
Период действия
с 07.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
165070; 178290; 292440; 331580; 247790
Файлы
Наименование
Катетеры для электрофизиологии, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11678
Дата регистрации МИ
13.09.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927281
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2021
Период действия
с 11.06.2021 по 07.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
165070; 177690; 178290; 331580; 114220
Файлы
Наименование
Катетеры для электрофизиологии, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11678
Дата регистрации МИ
13.09.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.06.2019
Период действия
с 17.06.2019 по 11.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
165070; 177690; 178290; 331580; 114220
Файлы
Наименование
Катетеры для электрофизиологии, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11678
Дата регистрации МИ
13.09.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.11.2017
Период действия
с 22.11.2017 по 17.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
165070; 177690; 178290; 331580; 114220
Файлы
Наименование
Катетеры для электрофизиологии, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11678
Дата регистрации МИ
13.09.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.10.2016
Период действия
с 31.10.2016 по 22.11.2017
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
165070; 177690; 178290; 331580; 114220
Файлы
Наименование
Катетеры для электрофизиологии, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11678
Дата регистрации МИ
13.09.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2015
Период действия
с 20.11.2015 по 31.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
178240
Файлы
Наименование
Катетеры для электрофизиологии с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11678
Дата регистрации МИ
13.09.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.03.2012
Период действия
с 14.03.2012 по 20.11.2015
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.03.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.10.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.11.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы