ФСЗ 2012/11646

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11646
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.02.2016 по 20.07.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11646
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.02.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система физиологической навигации для нейрохирургии NeuroNav, Neuro Omega с принадлежностями
I. Система физиологической навигации для нейрохирургии NeuroNav, Neuro Omega: 1. Компьютер с монитором, 1шт. 2. Передвижная консоль, 1шт 3. Блок питания, 1шт. 4. Блок обработки данных, 1шт. 5. Устройство погружения электродов с усилителем для записи сигналов, 1шт. 6. Колонки, 2шт. 7. Комплект кабелей, 8. Программное обеспечение, 9. Инструкция по эксплуатация, 1шт. II. Принадлежности: 1. Монитор, 2 шт. 2. Клавиатура, 1 шт. 3. Мышь/сенсорная панель управления, 1 шт. 4. Принтер, 1 шт. 5. Привод CD/DVD 6. Отвертки, 3 шт 7. Устройство погружения электродов, 5 шт. 8. Панели, 5 шт. 9. Установочные платформы для устройства погружения электродов, 5шт. 10. Наборы инструментов для установки электродов, 5шт. 11. Усилители для записи сигнала с микроэлектродов, 10шт. 12. Модуль записи локального потенциала поля с макроэлектрода, 5шт. 13. Модуль микро - и макростимуляции, 2шт. 14. Модули регистрации ЭЭГ, ЭМГ, 10 шт. 15. Направляющие трубки и стилеты, 50шт. 16. Экранированные электроды, 50шт. 17. Неэкранированные электроды, 50шт. 18. Кейсы для стерилизации, хранения, 10шт. 19. Адаптеры, 10 шт. 20. Разъемы, 10шт. 21. Удлинители кабеля, 10шт. 22. Кабели, 50шт. 23. Винты, 20шт. 24. Держатели электродов, 10шт. 25. Направляющие электродов, 10шт. 26. Двигатели, 5шт. 27. Развязывающий трансформатор, 2шт. 28. Электронные платы, 5шт. 29. Линейка, 2шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Нейропроджект"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Россия, Москва, Коровинское шоссе, д. 10, стр. 2, оф. 43
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121170, Россия, Москва, ул. Поклонная, д. 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Альфа Омега Инжинеринг Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, Alpha Omega Engineering Ltd., Nazareth Industrial park Building, Mount Precipice, POB 2268, Nazareth 1612102, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, Alpha Omega Engineering Ltd., Nazareth Industrial park Building, Mount Precipice, POB 2268, Nazareth 1612102, Israel
ОКП
945250
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
155700
Адрес
Nazareth Industrial park Building, Mount Precipice, POB 2268, Nazareth 1612102, Israel
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система физиологической навигации для нейрохирургии NeuroNav, NeuroOmega, NeuroSmart с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11646
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922294
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2025
Период действия
с 28.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
945250/26.60.12.129
Вид
152710
Наименование
Система физиологической навигации для нейрохирургии NeuroNav, NeuroOmega, NeuroSmart с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11646
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922294
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.07.2020
Период действия
с 20.07.2020 по 28.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
945250/26.60.12.129
Вид
152710
Наименование
Cистема физиологической навигации для нейрохирургии NeuroNav c принадлежностями (см. Приложение на 2 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11646
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.03.2012 по 26.02.2016
Код ОКП/ОКПД2
945250
Вид
152710
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.07.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы