ФСЗ 2012/11646
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11646
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.03.2012 по 26.02.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11646
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Cистема физиологической навигации для нейрохирургии NeuroNav c принадлежностями (см. Приложение на 2 листе)
I. Cистема физиологической навигации для нейрохирургии NeuroNav: 1. Ноутбук, 1 шт. 2. Блок питания, 1 шт. 3. Блок обработки данных, 1 шт. 4. Одноканальный усилитель для записи сигнала, 1 шт. 5. Колонки, 2 шт. 6. Комплект кабелей (2 шт.), 1 компл. 7. Программное обеспечение на компакт-диске, 2 компл. 8. Инструкция по эксплуатации, 1 шт. II. Принадлежности: 1. Блок управления, не более 2 шт. 2. Отвертки, 3 шт. 3. Устройство погружения электродов, 5 шт. 4. Панели, 3 шт. 5. Установочные платформы для устройства погружения электродов, 5 шт. 6. Наборы инструментов для установки электродов, 5 шт. 7. Наборы для установки электродов, 5 шт. 8. Усилители для записи сигнала с микроэлектрода, 10 шт. 9. Блок записи локального потенциала поля с макроэлектрода, 1шт. 10. Блоки микро и макростимуляции, 2 шт. 11. Направляющие трубки и стилеты, 10 шт. 12. Экранированные электроды, 10 шт. 13. Неэкранированные электроды, 10 шт. 14. Кейсы для стерилизации, хранения, 10 шт. 15. Адаптеры, 10 шт. 16. Разъемы, 10 шт. 17. Удлинители кабеля, 10 шт. 18. Кабели, 10 шт. 19. Корпус рабочей станции, 1 шт. 20. Винты, 20 шт. 21. Держатели электродов,10 шт. 22. Направляющие электродов,10 шт. 23. Двигатели, 5 шт. 24. Развязывающий трансформатор, 2 шт. 25. Электронные платы, 5 шт. 26. Линейка, 2 шт. 27. Контроллеры, 5 шт. 28. Усилители, 8 шт.
I. Cистема физиологической навигации для нейрохирургии NeuroNav: 1. Ноутбук, 1 шт. 2. Блок питания, 1 шт. 3. Блок обработки данных, 1 шт. 4. Одноканальный усилитель для записи сигнала, 1 шт. 5. Колонки, 2 шт. 6. Комплект кабелей (2 шт.), 1 компл. 7. Программное обеспечение на компакт-диске, 2 компл. 8. Инструкция по эксплуатации, 1 шт. II. Принадлежности: 1. Блок управления, не более 2 шт. 2. Отвертки, 3 шт. 3. Устройство погружения электродов, 5 шт. 4. Панели, 3 шт. 5. Установочные платформы для устройства погружения электродов, 5 шт. 6. Наборы инструментов для установки электродов, 5 шт. 7. Наборы для установки электродов, 5 шт. 8. Усилители для записи сигнала с микроэлектрода, 10 шт. 9. Блок записи локального потенциала поля с макроэлектрода, 1шт. 10. Блоки микро и макростимуляции, 2 шт. 11. Направляющие трубки и стилеты, 10 шт. 12. Экранированные электроды, 10 шт. 13. Неэкранированные электроды, 10 шт. 14. Кейсы для стерилизации, хранения, 10 шт. 15. Адаптеры, 10 шт. 16. Разъемы, 10 шт. 17. Удлинители кабеля, 10 шт. 18. Кабели, 10 шт. 19. Корпус рабочей станции, 1 шт. 20. Винты, 20 шт. 21. Держатели электродов,10 шт. 22. Направляющие электродов,10 шт. 23. Двигатели, 5 шт. 24. Развязывающий трансформатор, 2 шт. 25. Электронные платы, 5 шт. 26. Линейка, 2 шт. 27. Контроллеры, 5 шт. 28. Усилители, 8 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОМБ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125047, Россия, ул. 4-ая Тверская-Ямская, д. 16, корп. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121165, Россия, Кутузовский просп., д. 30, пом. V13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Альфа Омега Инжинеринг Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, Alpha Omega Engineering Ltd., Ha-Avoda Street 3, PO Box 810, Nazareth IIIit 17105, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, Alpha Omega Engineering Ltd., Ha-Avoda Street 3, PO Box 810, Nazareth IIIit 17105, Israel
ОКП
945250
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152710
Адрес
-
Наименование
Система физиологической навигации для нейрохирургии NeuroNav, NeuroOmega, NeuroSmart с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11646
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922294
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2025
Период действия
с 28.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
945250/26.60.12.129
Вид
152710
Наименование
Система физиологической навигации для нейрохирургии NeuroNav, NeuroOmega, NeuroSmart с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11646
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922294
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.07.2020
Период действия
с 20.07.2020 по 28.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
945250/26.60.12.129
Вид
152710
Наименование
Система физиологической навигации для нейрохирургии NeuroNav, Neuro Omega с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11646
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2016
Период действия
с 26.02.2016 по 20.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
945250
Вид
155700
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.07.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы