Г004-00110-00/02922294 | ФСЗ 2012/11646

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922294 | ФСЗ 2012/11646
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11646
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922294
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.02.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система физиологической навигации для нейрохирургии NeuroNav, NeuroOmega, NeuroSmart с принадлежностями
1. Компьютер c монитором, 1 шт. 2. Передвижная консоль, 1 шт. 3. Блок питания, 1 шт. 4. Блок обработки данных, 1 шт. 5. Устройство погружения электродов с усилителем для записи сигналов, 1 шт. 6. Колонки, 2 шт. 7. Комплект кабелей. 8. Программное обеспечение. 9. Инструкция по эксплуатации, 1 шт. Принадлежности: 1. Монитор, 2 шт. 2. Клавиатура, 1 шт. 3. Пульт дистанционного управления, 1 шт. 4. Мышь/сенсорная панель управления, 1 шт. 5. Принтер, 1 шт. 6. Привод CD/DVD 7. Отвертки, 3 шт. 8. Устройство погружения электродов, 5 шт. 9. Панели, 5 шт. 10. Установочные платформы для устройства погружения электродов, 5 шт. 11. Наборы инструментов для установки электродов, 5 шт. 12. Усилители для записи сигнала с микроэлектродов, 10 шт. 13. Модуль записи локального потенциала поля с макроэлектрода, 5 шт. 14. Модуль микро- и макростимуляции, 2 шт. 15. Модули регистрации ЭЭГ, ЭМГ, 10 шт. 16. Направляющие трубки и стилеты, 50 шт. 17. Экранированные электроды, 50 шт. 18. Неэкранированные электроды, 50 шт. 19. Кейсы для стерилизации, хранения, 10 шт. 20. Адаптеры, 10 шт. 21. Разъемы, 10 шт. 22. Удлинители кабеля, 10 шт. 23. Кабели, 50 шт. 24. Винты, 20 шт. 25. Держатели электродов, 10 шт. 26. Направляющие электродов, 10 шт. 27. Двигатели, 5 шт. 28. Развязывающий трансформатор, 2 шт. 29. Электронные платы, 5 шт. 30. Линейка, 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Нейропроджект"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Россия, г. Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт. 1, помещ. 101
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Россия, г. Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт. 1, помещ. 101
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Альфа Омега Инжинеринг Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Alpha Omega Engineering Ltd., Hamerkava St.6 Tsiporit Industrial Zone Nof HaGalil (Nazareth Illit) 1789062, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, Alpha Omega Engineering Ltd., Hamerkava St.6 Tsiporit Industrial Zone Nof HaGalil (Nazareth Illit) 1789062, Israel
ОКП
945250
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
152710
Адрес
Alpha Omega Engineering Ltd., Hamerkava St.6 Tsiporit Industrial Zone Nof HaGalil (Nazareth Illit) 1789062, Israel
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система физиологической навигации для нейрохирургии NeuroNav, NeuroOmega, NeuroSmart с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11646
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922294
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.07.2020
Период действия
с 20.07.2020 по 28.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
945250/26.60.12.129
Вид
152710
Наименование
Система физиологической навигации для нейрохирургии NeuroNav, Neuro Omega с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11646
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2016
Период действия
с 26.02.2016 по 20.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
945250
Вид
155700
Файлы
Наименование
Cистема физиологической навигации для нейрохирургии NeuroNav c принадлежностями (см. Приложение на 2 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11646
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.03.2012 по 26.02.2016
Код ОКП/ОКПД2
945250
Вид
152710
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.07.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы