Г004-00110-00/02920437 | ФСЗ 2012/11638
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920437 | ФСЗ 2012/11638
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11638
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920437
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.11.2002
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор электролитов крови EasyLyte® для лабораторной диагностики in vitro, с принадлежностями
варианты исполнения: 1. EasyLyte® Na/K. 2. EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH. 3. EasyLyte® Plus Na/K/Cl. 4. EasyLyte® EXPAND Na K Cl Ca /Li. Принадлежности: 1. Электрод измерительный «К+» (K+ (Potassium) Electrode). 2. Электрод измерительный «Na+» (Na+ (Sodium) Electrode). 3. Электрод измерительный «Cl-» (Cl- (Chloride) Electrode). 4. Электрод измерительный «Li+» (Li+ (Lithium) Electrode). 5. Электрод измерительный «Ca++» (Ca++ (Calcium) Electrode). 6. Электрод измерительный «pH» (Electrode pH). 7. Электрод референсный (Disposable Reference Electrode) (не более 2 шт.). 8. Электрод референсный (Reference Electrode) (не более 2 шт.). 9. Сборка мембраны (Membrane Assembly) 10. Осушитель зонда (Probe Wipers), 2 тубуса по 3шт./тубус (не более 5 упак.). 11. Комплект трубок (Tubing Kit): трубка насоса; трубка для образцов. 12. Комплект трубок (Calcium Tubing Kit): трубка насоса; трубка для образцов, 2 шт. 13. Ремонтный набор (Troubleshooting Kit): шприц; игла; трубки, 2 шт.; щетка для прочистки электрода; уплотнители для электродов, 4 шт.; заглушка; ключ для электрода; пробка; сборка мембраны; тест-раствор. 14. Перепускное устройство (Solutions Valve). 15. Автоматический пробоотборник (EasySampler). 16. Карусель для проб (Sample Tray). 17. Уплотнительное кольцо (Sample Cup Retainer Ring). 18. Пробирка для ежедневной промывки (Daily Cleaner Cup) (не более 5 шт.) 19. Пробирки для проб 500 мкл (EasySampler Sample Cups), 100 шт./упак.; 500 шт./упак. 20. Пробирки для проб 2,0 мл (EasySampler Sample Cups), 100 шт./упак. 21. Пробирки для проб 2,0 мл (Sample Cups), 500 шт./упак. 22. Пробки для пробирок с защитой от испарения (Anti-Evaporation Caps), 500 шт./упак. 23. Зонд пробы (Sample Probe). 24. Детектор пробы (Sample Detector). 25. Установочный комплект (Maintenance Kit): сборка мембраны; трубки, 2 шт.; раствор для заполнения камеры. 26. Комплект для обслуживания анализатора (Quarterly Operating Kit): трубки, 2 шт.; сборка мембраны; раствор для заполнения камеры; осушители зонда, 6 шт.; набор реагентов для ежедневной промывки; заглушка. 27. Инструкция пользователя (Operators Manual). 28. Пакет с растворами Na/K (EasyLyte® Na/K Solutions Pack). 29. Пакет с растворами Na/K/Cl (EasyLyte® Plus Na/K/Cl Solutions Pack). 30. Пакет с растворами Na/K/Ca/pH (EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH Solutions Pack). 31. Пакет с растворами Na/K/Cl/Ca/Li (EasyLyte® Na/K/Cl/Ca/Li Solutions Pack). 32. Набор реагентов для ежедневной промывки (Daily Rinse/Cleaning Solution Kit): разбавитель, 1 флакон х 90 мл; пепсин, 6 флаконов х 0,50 г. 33.Раствор для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution) (не более 2 флаконов). 34.Раствор промывочный (Wash Solution). 35.Дилюент мочи (Urine Diluent). 36.Набор капилляров и адаптеров (Capillary Adapter Evaluation Sample Kit): капилляры, 45 шт./тубус; адаптеры, 15 шт./упак.; спецификация; инструкция по применению. 37.Считыватель шрихкода. 38.Кабель сетевой. 39.Термобумага в рулоне, 1 рулон.
варианты исполнения: 1. EasyLyte® Na/K. 2. EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH. 3. EasyLyte® Plus Na/K/Cl. 4. EasyLyte® EXPAND Na K Cl Ca /Li. Принадлежности: 1. Электрод измерительный «К+» (K+ (Potassium) Electrode). 2. Электрод измерительный «Na+» (Na+ (Sodium) Electrode). 3. Электрод измерительный «Cl-» (Cl- (Chloride) Electrode). 4. Электрод измерительный «Li+» (Li+ (Lithium) Electrode). 5. Электрод измерительный «Ca++» (Ca++ (Calcium) Electrode). 6. Электрод измерительный «pH» (Electrode pH). 7. Электрод референсный (Disposable Reference Electrode) (не более 2 шт.). 8. Электрод референсный (Reference Electrode) (не более 2 шт.). 9. Сборка мембраны (Membrane Assembly) 10. Осушитель зонда (Probe Wipers), 2 тубуса по 3шт./тубус (не более 5 упак.). 11. Комплект трубок (Tubing Kit): трубка насоса; трубка для образцов. 12. Комплект трубок (Calcium Tubing Kit): трубка насоса; трубка для образцов, 2 шт. 13. Ремонтный набор (Troubleshooting Kit): шприц; игла; трубки, 2 шт.; щетка для прочистки электрода; уплотнители для электродов, 4 шт.; заглушка; ключ для электрода; пробка; сборка мембраны; тест-раствор. 14. Перепускное устройство (Solutions Valve). 15. Автоматический пробоотборник (EasySampler). 16. Карусель для проб (Sample Tray). 17. Уплотнительное кольцо (Sample Cup Retainer Ring). 18. Пробирка для ежедневной промывки (Daily Cleaner Cup) (не более 5 шт.) 19. Пробирки для проб 500 мкл (EasySampler Sample Cups), 100 шт./упак.; 500 шт./упак. 20. Пробирки для проб 2,0 мл (EasySampler Sample Cups), 100 шт./упак. 21. Пробирки для проб 2,0 мл (Sample Cups), 500 шт./упак. 22. Пробки для пробирок с защитой от испарения (Anti-Evaporation Caps), 500 шт./упак. 23. Зонд пробы (Sample Probe). 24. Детектор пробы (Sample Detector). 25. Установочный комплект (Maintenance Kit): сборка мембраны; трубки, 2 шт.; раствор для заполнения камеры. 26. Комплект для обслуживания анализатора (Quarterly Operating Kit): трубки, 2 шт.; сборка мембраны; раствор для заполнения камеры; осушители зонда, 6 шт.; набор реагентов для ежедневной промывки; заглушка. 27. Инструкция пользователя (Operators Manual). 28. Пакет с растворами Na/K (EasyLyte® Na/K Solutions Pack). 29. Пакет с растворами Na/K/Cl (EasyLyte® Plus Na/K/Cl Solutions Pack). 30. Пакет с растворами Na/K/Ca/pH (EasyLyte® Calcium Na/K/Ca/pH Solutions Pack). 31. Пакет с растворами Na/K/Cl/Ca/Li (EasyLyte® Na/K/Cl/Ca/Li Solutions Pack). 32. Набор реагентов для ежедневной промывки (Daily Rinse/Cleaning Solution Kit): разбавитель, 1 флакон х 90 мл; пепсин, 6 флаконов х 0,50 г. 33.Раствор для заполнения внутренней камеры (Internal Filling Solution) (не более 2 флаконов). 34.Раствор промывочный (Wash Solution). 35.Дилюент мочи (Urine Diluent). 36.Набор капилляров и адаптеров (Capillary Adapter Evaluation Sample Kit): капилляры, 45 шт./тубус; адаптеры, 15 шт./упак.; спецификация; инструкция по применению. 37.Считыватель шрихкода. 38.Кабель сетевой. 39.Термобумага в рулоне, 1 рулон.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, г. Москва, пр-д Серебрякова, д.2, корп. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, г. Москва, пр-д Серебрякова, д.2, корп. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медика Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medica Corporation, 5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medica Corporation, 5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730 USA
ОКП
944310
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
272180
Адрес
Medica Corporation, 5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730, USA
Наименование
Анализатор электролитов крови EasyLyte® для лабораторной диагностики in vitro, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11638
Дата регистрации МИ
28.11.2002
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920437
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.06.2019
Период действия
с 17.06.2019 по 19.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
272180
Наименование
Анализаторы электролитов крови моделей EasyLyte, EasyLyte Calcium, EasyLyte Plus с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2002/931
Дата регистрации МИ
28.11.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.11.2012
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.11.2002 по 05.03.2012
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Анализатор электролитов крови EasyLyte для лабораторной диагностики in vitro, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11638
Дата регистрации МИ
28.11.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 05.03.2012 по 17.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
272190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы